什么情况下需要提交透皮吸收试验资料？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2注⑨,六（四）3，透皮吸收数据通常用于估算系统暴露量，试验应说明受试物、制剂或载体、皮肤模型、施用剂量、暴露时间、回收率和分析方法，并证明条件能够代表或合理覆盖拟申报使用场景。不能只提交一个吸收百分比而缺少方法和原始结果，也不能把其他结构或制剂差异较大的物质数据直接套用于拟申报原料。未开展透皮试验时，应说明安全评估采用的吸收假设及其保守性；使用试验数据降低系统暴露估计的，更应充分证明数据质量和适用性。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。