哪些风险情形通常需要提交皮肤变态反应试验？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2,六（四）2（1），致敏风险判断应结合化学结构、杂质或残留单体、已有分类信息、类似物数据、使用浓度和暴露频率。对复杂混合物，还要关注占比成分和未知成分是否可能贡献致敏性。即使某一情形的一般表格没有要求，已有信息提示致敏风险、生产工艺引入潜在致敏物或者拟用于长期高频接触产品时，也应补充相应研究或采取限制措施。试验或替代评价结果应进入安全评估，不能只作为附件存放。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。