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平台上传的电子资料必须与纸质资料保持一致吗?

问题摘要
必须一致。信息服务平台填写、上传的电子版注册备案资料应与相应纸质版保持一致。

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》第四条,一致性不仅指文件标题和页数相同,还包括正文、附件、签章、批次、检测数据、图谱、翻译件及最终结论一致。企业应明确一个受控最终版本,在上传前核对电子文件是否因扫描、压缩、格式转换或拆分合并造成缺页、模糊、签章遗漏或表格错位。提交后如需补充或改正,应同步维护纸质归档版本和电子提交版本,记录版本号、修改内容和提交时间,避免后续技术核查、样品调取或安全监测时出现无法对应的资料。

二、判断与资料准备

资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。

三、适用边界与注意事项

发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。

法规依据
  • 化妆品新原料注册备案及资料管理规定 国家药监局公告2026年第59号 第四条
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