动植物或微生物拉丁学名何时需要提供?
问题摘要
天然来源原料以及使用动植物、微生物制得的复杂混合物,应明确物种信息和拉丁学名。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(二)1,附3,物种信息通常应在原料名称中体现;按命名原则无需写入名称时,也应单独填报。拉丁学名应与种属鉴定报告一致。
二、判断与资料准备
名称、来源、组成、结构信息和质量规格应当相互印证,并在申请表、研制报告、生产工艺、质量标准和安全评估中保持一致。若原料存在多来源、多组分、溶剂或载体,应说明其必要性和比例,避免用一个名称掩盖实质不同的申报对象。
三、适用边界与注意事项
对于可能引起申报对象边界不清的情况,应通过结构表征、组成研究、比例信息和命名依据加以限定。后续工艺或规格变化一旦改变原料实质,也需要重新判断是否仍属于同一新原料。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(二)1,附3