新原料中可以添加溶剂、防腐剂或稳定剂吗?
问题摘要
只有确有必要时可以,例如失去溶剂会不可逆破坏或原料易腐败变质。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(二)1(3),应说明必须添加的原因、物质选择和添加量依据,在技术要求中列明具体物质与用量,并在功能和安全评价中分析其影响。
二、判断与资料准备
名称、来源、组成、结构信息和质量规格应当相互印证,并在申请表、研制报告、生产工艺、质量标准和安全评估中保持一致。若原料存在多来源、多组分、溶剂或载体,应说明其必要性和比例,避免用一个名称掩盖实质不同的申报对象。
三、适用边界与注意事项
对于可能引起申报对象边界不清的情况,应通过结构表征、组成研究、比例信息和命名依据加以限定。后续工艺或规格变化一旦改变原料实质,也需要重新判断是否仍属于同一新原料。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(二)1(3)