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哪些新原料还需要填写化学名称?

问题摘要
具有明确化学结构的新原料应按化学物质命名原则提供化学名称。

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(一)2,化学名称应体现取代位等关键结构信息,并与结构式、分子式、CAS号和结构鉴定结果相互一致。

二、判断与资料准备

名称、来源、组成、结构信息和质量规格应当相互印证,并在申请表、研制报告、生产工艺、质量标准和安全评估中保持一致。若原料存在多来源、多组分、溶剂或载体,应说明其必要性和比例,避免用一个名称掩盖实质不同的申报对象。

三、适用边界与注意事项

对于可能引起申报对象边界不清的情况,应通过结构表征、组成研究、比例信息和命名依据加以限定。后续工艺或规格变化一旦改变原料实质,也需要重新判断是否仍属于同一新原料。

法规依据
  • 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(一)2
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