新《技术通则》把新原料分为哪六种风险情形？
情形1和2为一般基础情形；情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形；情形5为具有安全食用历史；情形6为符合条件的稳定聚合物。
联系我们
绿翊合规汇聚化妆品新原料注册备案高频问答，涵盖基础认定与管理路径、申报主体与境内责任人、资料形式与通用要求、来源工艺与风险情形分类、名称组成、研制报告与功能依据、制备工艺质量稳定性、毒理学与安全评估、安全使用历史、安全食用历史、变更留样与安全监测等全知识板块，专业权威解答，助力企业高效合规申报。
情形1和2为一般基础情形；情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形；情形5为具有安全食用历史；情形6为符合条件的稳定聚合物。
情形6是结构稳定、低生物活性并满足分子量条件的聚合物。
应提供聚合度、平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。
一般应提交皮肤和眼刺激性或腐蚀性试验，并视风险提交皮肤光毒性试验。
不是。选择减免情形必须先提交充分证据证明原料完整满足相应条件，且减免范围还要结合实际风险判断。
当形成聚合物的单体单元相对分子质量小于1000道尔顿，且该单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用时，应提交单体单元的已有安全背景信息。
情形1至情形5一般需要提交皮肤变态反应试验；情形6的一般资料组合未将其列为必交项目，但仍应根据实际风险判断是否补充。
联系我们
