皮肤和眼刺激性或腐蚀性试验有哪些基本要求？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2,六（四）2（1），具体试验设计应结合原料理化性质、pH、使用部位、使用浓度、接触时间以及是否用于眼周、黏膜附近或冲洗类产品等条件。已有数据提示腐蚀性时，应优先控制试验风险并选择科学适当的评价策略，不能机械开展可能造成不必要伤害的试验。皮肤与眼部终点不能相互替代；拟定使用范围排除眼周应用，也不当然免除对偶然入眼风险的分析。最终应结合试验结果确定安全使用量、适用范围和必要注意事项。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。