新原料注册备案后取得INCI名称,如何补充到原料信息中?
问题摘要
可以按照新原料备案信息更新技术要求办理注册信息变更或备案信息更新,补充INCI名称及其收录依据。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(一)2,INCI名称属于国际命名信息,不能替代已注册备案的中文名称、化学名称以及原料身份资料。办理更新时应提供权威收录依据,并核对INCI所指对象与原注册备案原料在来源、组成、结构和制备工艺上是否一致。若取得INCI名称的同时伴随原料定义、组成范围或来源发生变化,就不应只作名称补充,而应进一步判断是否涉及实质性信息变更。网站、标签和供应链资料引用INCI名称时,也应与平台更新后的信息保持一致。
二、判断与资料准备
名称、来源、组成、结构信息和质量规格应当相互印证,并在申请表、研制报告、生产工艺、质量标准和安全评估中保持一致。若原料存在多来源、多组分、溶剂或载体,应说明其必要性和比例,避免用一个名称掩盖实质不同的申报对象。
三、适用边界与注意事项
对于可能引起申报对象边界不清的情况,应通过结构表征、组成研究、比例信息和命名依据加以限定。后续工艺或规格变化一旦改变原料实质,也需要重新判断是否仍属于同一新原料。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(一)2