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什么是美国FDA OTC注册？
美国 FDA OTC 注册是指将 OTC 化妆品组合产品（如去屑洗发水、防晒、祛痘等）按美国非处方药监管要求，完成药品工厂注册（Establishment Registration）与 NDC 产品列名（NDC Listing），并确保标签符合 Drug Facts 规范的申报程序。符合 OTC 专论的产品可按专论路径直接注册，无需逐一审批新药申请（NDA）。
OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。
MoCRA和OTC药品注册冲突吗？
不冲突。OTC 化妆品须同时满足药品注册（21 CFR Part 207）和 MoCRA 化妆品注册两套要求，两者并行不悖。绿翊合规可为企业统一办理，避免重复劳动与遗漏，确保双重合规。
