亚马逊上架OTC产品必须FDA注册吗？
是的。亚马逊要求销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家提供有效的 FDA 工厂注册号与 NDC 产品列名，未通过审核的产品无法上架。即使产品仅在线上销售，仍受美国 FDA 法规强制管辖。
亚马逊OTC类目开通条件是什么？
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。绿翊合规提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
亚马逊OTC药品审核被拒怎么办？
亚马逊 OTC 审核被拒通常因 FDA 资质不全、NDC 码缺失、标签不合规或产品信息与注册信息不一致。需分析拒审原因，补充完善合规资料后重新提交。绿翊合规可帮助分析拒审原因并提供整改方案。
中国卖家可以直接在亚马逊卖OTC吗？
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。绿翊合规提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。
亚马逊OTC审核需要多长时间？
亚马逊 OTC 资质审核通常需数天至数周，取决于资料完整性与平台审核进度。前置的 FDA 合规办理（DUNS、FDA 注册、NDC 等）约需 4–8 周。绿翊合规通过专业资料准备可帮助卖家加快审核通过。
亚马逊 FDA 审核被拒怎么处理？
亚马逊 FDA 审核被拒后，应先仔细阅读拒审邮件中的具体原因，常见包括 NDC 信息不一致、标签缺少 Drug Facts、工厂注册号无效等。针对性地补充或修正资料后，通过卖家后台重新提交，必要时提交申诉信说明合规依据。
亚马逊要求提供 NDC 标签代码怎么办？
亚马逊要求提供 NDC 标签代码（NDC Labeler Code）通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册，再向 FDA 申请 NDC Labeler Code，并为每个 SKU 完成产品列名，最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。
亚马逊美国站 OTC 类目上架需要哪些文件？
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。
亚马逊 OTC 产品已经上架后又被下架，常见原因和处理步骤是什么？
常见原因包括 FDA 工厂注册未续期、NDC 列名失效或信息不一致、Drug Facts 标签问题、产品宣称越界、文件截图过期、COA 无法对应批次，以及投诉或安全事件触发复审。应先保存平台通知，定位具体 ASIN、批次和被质疑字段，再修复 FDA 数据或实物资料后提交针对性申诉。
亚马逊美国站贴牌 OTC 产品，可以直接使用代工厂的 NDC 吗？
不能仅因产品由某家工厂生产，就直接复制工厂或其他品牌的 NDC。NDC 与特定标签商、产品配方、规格和包装相关；贴牌产品应明确由谁担任 labeler，确认现有列名是否真实覆盖该品牌和包装，并保证标签上的 NDC 与 FDA SPL 数据一致。
亚马逊详情页出现哪些关键词，容易触发 OTC 或 FDA 资质审核？
防晒、SPF、acne、anti-dandruff、antiperspirant、hair regrowth、pain relief、antifungal、eczema treatment 等涉及预防或治疗疾病、改变身体结构功能的表达，可能触发药品分类或平台资质审核。审核不仅看标题，也可能覆盖五点描述、A+、图片文字、搜索词和消费者可见的其他宣传内容。
