2026年8月，泰国公共卫生部与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）连续发布文件，明确区分日常含氟牙膏与高浓度含氟口腔用产品。公共卫生部《关于危险药品的第37号通告》将含氟化物5,000 ppm、供口腔使用的药品列入危险药品范围；该通告于2026年8月6日签署，自2026年8月19日起生效。[1]随后，Thai FDA针对公众疑问说明：氟化物不超过1,500 ppm的普通牙膏仍属于化妆品，原有监管分类没有因该通告而改变。[2]
这次调整改变的不是“所有含氟牙膏”
如果只看到“氟化物被列为危险药品”，很容易误以为泰国禁止普通含氟牙膏，或所有含氟牙膏都需要转为药品。官方说明恰恰是在纠正这种扩大理解。监管边界由产品中的氟化物浓度、口腔使用目的以及产品定位共同构成，而不是看到配方中出现氟化物就直接判为药品。
| 比较项目 | 普通含氟牙膏 | 5,000 ppm高浓度含氟口腔用产品 |
|---|---|---|
| 氟化物浓度 | 不超过1,500 ppm | 5,000 ppm |
| 泰国官方分类 | 化妆品 | 危险药品 |
| 主要使用场景 | 日常口腔清洁与防龋 | 龋病高风险人群的强化防护选择 |
| 使用管理 | 消费者按标签正常使用 | 应按需要并在牙医或药师建议下使用 |
| 儿童提示 | 依适用产品标签及一般口腔护理要求 | Thai FDA明确不建议12岁以下儿童使用 |
Thai FDA列举的高风险使用人群包括接受放射治疗的口腔癌患者。这类人群龋病风险较高，高浓度产品用于提高防龋保护，并不是为普通消费者替代日常牙膏。官方同时强调，正确使用含氟牙膏是公认的口腔健康管理方式，普通含氟牙膏仍可安全、有效地用于日常防龋。[2]
“危险药品”是法律分类，不等于有毒或禁用
Thai FDA特别解释，“危险药品”是泰国药品法律下的监管类别，用于控制销售并促进合理使用，不表示产品是毒物，也不表示产品被禁止使用。[2]对企业而言，这一措辞区分非常重要：中文传播中若直接把 dangerous drug 翻译成“危险药物”并配合恐慌式标题，可能让经销商和消费者错误理解为安全事故或禁售决定。
更准确的企业沟通方式，应同时陈述三层事实：第一，分类对象是5,000 ppm且供口腔使用的含氟产品；第二，调整目的在于对高浓度、特定使用场景加强管理；第三，≤1,500 ppm普通含氟牙膏的化妆品身份未改变。对外材料应保留官方文件名称和适用市场，避免泛化为全球统一结论。
对出口泰国企业的五项直接影响
一、先按成品口径确认氟化物浓度
企业不能只查看含氟原料的投料量。氟化钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡等原料的化学组成不同，原料添加比例不能直接等同于成品中的氟化物ppm。应由研发、质量和法规团队统一计算口径，并用成品规格、检验方法及必要的检测结果支持最终浓度。
二、重新核对产品分类与申报路径
若产品目标浓度为5,000 ppm，企业不能继续沿用普通化妆品通报路径、化妆品标签或化妆品渠道策略。应与泰国本地责任主体确认药品注册、经营和销售管理要求，再决定是否保留该浓度、调整配方，或将普通零售产品与专业使用产品拆分。已经通报或正在进口的产品，应先盘点配方浓度、现有许可和库存状态。
三、清理标签、广告和电商页面的受众表达
普通含氟牙膏可以围绕日常口腔清洁和防龋进行合规表达，但不能借本次通告暗示普通产品具有5,000 ppm产品的专业用途。高浓度产品则不宜面向所有消费者做无差别推广，更不能淡化牙医或药师建议以及12岁以下儿童不宜使用的信息。
四、区分“配方合规”与“市场准入合规”
原料在技术上可用于某类配方，不代表成品可以按预设的化妆品身份上市。市场准入判断还要结合成品浓度、使用目的、宣称、标签和监管分类。尤其是跨境项目，同一配方在不同国家可能落入化妆品、药品、非处方药或其他监管路径，不能把泰国的1,500 ppm与5,000 ppm边界机械复制到其他市场。
五、建立法规变更后的库存与变更清单
企业可按“在售产品—待进口产品—开发中产品”三组建立清单，逐项记录氟化物来源、成品浓度、泰国通报或注册状态、标签版本、库存位置和本地责任主体意见。对于接近监管边界或资料不一致的产品，应暂停新增包装印刷和大批量备货，先完成分类确认，减少后续改版、退运或渠道下架风险。
建议企业采用的内部核查流程
- 步骤一：锁定产品。筛选所有出口泰国的牙膏、牙粉、口腔凝胶及其他含氟口腔用产品，不只按商品名称检索。
- 步骤二：核对配方。确认含氟原料名称、规格、纯度、投料量及成品氟化物ppm的换算依据。
- 步骤三：核对证据。检查成品标准、检测报告、稳定性资料与标签标示是否采用一致口径。
- 步骤四：确认分类。由泰国本地责任主体结合产品用途、浓度和宣称确认适用的化妆品或药品路径。
- 步骤五：执行变更。同步处理许可、包装、宣传、渠道、库存和消费者沟通，不只修改配方表。
- 步骤六：留存判断。保存官方通告、Thai FDA说明、本地确认意见和内部批准记录，以便后续检查与产品维护。
这套流程的关键是让“浓度数据—分类结论—许可路径—标签宣称—销售渠道”形成一条可追溯证据链。若其中任一环节仍沿用旧资料，即使产品配方本身没有变化，也可能产生合规不一致。
对中国品牌的合规启示
泰国此次规则提醒出海企业，东盟化妆品指令提供了区域性基础框架，但具体产品边界、药品分类和执法要求仍需落到成员国核查。企业准备泰国市场资料时，不应只完成一套通用PIF或配方禁限用筛查，还要确认泰国对产品属性、特定浓度、标签语言、本地责任主体和渠道经营的具体要求。
对于同时布局泰国、欧盟、美国及中国市场的牙膏品牌，更稳妥的做法是建立“基础技术资料包+分市场差异表”。基础包统一保存配方、原料规格、氟化物换算、检测方法、稳定性和安全资料；差异表分别记录各市场的产品分类、浓度限制、申报方式、强制标签、宣称边界与责任主体。
企业现在应优先完成什么
第一优先级不是立即下架全部含氟牙膏，而是确认是否存在5,000 ppm产品及其当前路径。若全部产品均不超过1,500 ppm，也应保留浓度计算与检测依据，并检查营销内容是否准确；若存在5,000 ppm产品，则应立即由泰国本地责任主体核实药品注册、经营与库存衔接要求。在监管结论明确前，不宜继续把高浓度产品作为普通化妆品新增投放。
本次分类变化并未否定氟化物的防龋价值，而是把日常使用产品与高风险人群使用的高浓度产品放入不同监管轨道。对企业而言，真正需要管理的不是单一数字，而是数字背后的产品身份、证据、宣称和渠道责任。
常见问题解答
泰国是否禁止销售含氟牙膏？
没有。Thai FDA明确表示，氟化物不超过1,500 ppm的普通牙膏仍属于化妆品，可按日常口腔护理用途正常使用。此次调整针对的是氟化物达到5,000 ppm、供口腔使用的高浓度产品。
5,000 ppm含氟牙膏为什么列为危险药品？
因为它属于高浓度产品，主要作为龋病高风险人群的强化防护选择，需要在牙医或药师建议下合理使用。“危险药品”是泰国法律分类，用于加强销售和使用管理，不等于有毒、禁用或发生安全事故。
12岁以下儿童能使用5,000 ppm产品吗？
Thai FDA明确不建议12岁以下儿童使用5,000 ppm高浓度含氟牙膏，理由是儿童存在吞咽牙膏的风险。企业应将该人群限制纳入标签、说明资料、渠道培训和消费者沟通。
出口泰国前如何确认成品氟化物ppm？
应根据含氟原料的化学组成、规格、纯度和投料量换算成品氟化物浓度，并以成品标准、适用检验方法及必要的检测结果进行验证。不能把含氟原料添加比例直接当作氟化物ppm。
参考文献
- [1] 泰国公共卫生部药品监管司：《关于危险药品的第37号通告（含氟化物5,000 ppm的口腔用药品）》，2026年8月。官方原文
- [2] 泰国食品药品监督管理局：《1,500 ppm含氟牙膏仍为化妆品，5,000 ppm产品为高龋风险人群使用的危险药品》，2026年8月。官方声明
