PABA - 化妆品注册备案法规资讯

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注册备案新原料备案安全评估检验检测特证申报

美国FDA删除PABA与三乙醇胺水杨酸盐，防晒专论再收紧

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月16日 13

2026年9月10日FDA发布OTC000008-1，将PABA与水杨酸三乙醇胺盐移出M020防晒专论。绿翊合规提示：PABA在我国早已禁用，水杨酸三乙醇胺盐未入准用清单，本次调整对我国防晒出海影响有限；FDA新增双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（bemotrizinol）值得出口企业关注。

美国M020防晒OTC药品合规解读：配方测试标签与进口全流程

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月09日 757

2026年FDA M020防晒专论仍是美国OTC防晒药品的现行基础文本，企业须确保活性成分浓度、组合、剂型符合专论要求，并对最终配方完成SPF、广谱及防水测试。8月9日Bemotrizinol新规即将生效但附带18个月独占期，中国防晒产品出口美国还需完成cGMP体系、FDA注册列名及CBP进口申报。

2026年8月更新 | 中国化妆品禁用原料目录

备案指南李锦聪;钟柱宏 2026年08月15日 434

为强化原料管理、保障质量安全，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局修订《化妆品安全技术规范（2015年版）》中禁用组分表，形成《化妆品禁用原料目录》及《禁用植（动）物原料目录》，经专家审议通过，2021年5月26日生效，替代原表并纳入规范。即日起，注册人、备案人不得生产或进口含目录所列禁用原料的产品。