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注册备案 新原料备案 安全评估 检验检测 特证申报

国家药监局第99号公告:化妆品安全技术规范修订实施路径与变更规则详解

2026年9月30日国家药监局发布《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜公告(2026年第99号),明确禁限用原料目录、微生物及有害物质限值、检验方法三类调整的过渡安排。配方替换为基质原料或减量可免注册备案检验,影响功效的须重做功效评价;已登记检验产品无需按新方法重做防晒祛斑美白防脱发功效测试。

2026年三季度全球化妆品法规综述:香精过敏原标签落地与出海合规清单

2026年三季度全球化妆品监管以标签合规为主线:欧盟香精过敏原标签7月31日起强制,英国启动全球首个化妆品监管沙盒,美国Bemotrizinol纳入防晒专论,中国注册备案减负、进出口新规12月1日施行。本文按市场梳理关键节点、横向对比多市场阈值,并附行动清单,数据截至2026年9月30日。

化妆品新原料2026年三季度盘点:33款落地,环肽与母乳低聚糖成新看点

国家药监局公示显示,2026年第三季度共33款化妆品新原料完成备案(截至9月28日),环比二季度65款回落近半。植物提取物以14款居首,环肽类7款集中于7月获批,母乳低聚糖、嗜黏蛋白阿克曼氏菌发酵溶胞产物等生物技术原料相继落地。本文盘点季度全量清单、企业与区域格局及选料合规要点。

美妆出海合规升温,一体化服务成行业新需求

2026年化妆品出海合规需求升温,行业调研显示企业普遍面临海外法规不熟、多国合规分散对接、缺少毒理安评技术、上架资质不全四大难题。碎片化服务导致重复沟通与整改,覆盖国内备案与欧盟、英国、美国、东盟准入的一体化合规服务正成为跨境品牌与工厂的新选择。

从注册备案到海外准入:化妆品企业面临哪些新课题?

从国内注册备案走向海外准入,化妆品企业面临责任主体、安全评估口径、产品档案、上市后义务与出口单证五项新课题。欧盟RP与英国UKRP、CPSR与UK CPSR、PIF档案与美国MoCRA列名均需单独建立责任人与文件体系,国内备案结论不能直接平移至境外市场。

全球监管持续收紧,国货美妆出海如何构建合规能力?

2026年全球化妆品监管同步收紧:欧盟持续更新禁限用清单、CPSR与CPNP审核趋严,美国MoCRA强制设施注册与产品列名,印尼BPOM、泰国FDA、越南DAV各自设限。国货出海企业需补齐法规情报、毒理安评、标签宣称与档案管理四项能力,并在产品立项阶段前置合规评估。

从“换材料”到“建体系”:欧盟PPWR如何重构化妆品包装的合规逻辑

2026年8月12日,欧盟《包装和包装废弃物法规》PPWR全面适用于27个成员国,化妆品包装从成本项变为需专人负责、独立检测和多国登记缴费的合规事项。本文解读可回收性A/B/C分级、PCR最低含量、EPR前移为市场准入条件等核心要求,并给出从包装配置盘点到变更控制的六步落地路径。

邻苯基苯酚防腐剂:英SAG-CS认可安全,中国2028年新规与之接轨

2026年3月英国SAG-CS确认邻苯基苯酚(OPP)作防腐剂在淋洗0.2%、驻留0.15%下安全,依CMR 2类需援引第15条豁免;国家药监局2026年第48号公告同步修订该标准,2028年6月1日起同样按淋洗0.2%、驻留0.15%(以苯酚计)管理并限吸入风险产品,中英限值趋于一致。

林清轩第6款新原料!浙江红山茶愈伤组织溶胞产物滤液完成备案

2026年9月10日,NMPA公示更新,上海林清轩化妆品集团股份有限公司申报的浙江红山茶愈伤组织溶胞产物滤液(国妆原备字20260144)完成备案,系该企业围绕浙江红山茶的第6款新原料,采用愈伤组织细胞培养工艺。原料为国产植物来源,状态为未进入安全监测期,品牌方投料前须核对备案限定条件与监测期进展。

越南Apostille新规:进口化妆品CFS与授权书认证指南

根据官方实施安排,自2026年9月11日起,海牙《取消外国公文书认证要求的公约》及越南第293/2026/NĐ-CP号法令对越南适用。本文结合09/VBHN-BYT,详解中国化妆品出口越南时CFS、授权书的Apostille路径、CFS豁免与24个月时效、授权书七项必备内容、越南语译本、过渡期及常见补正风险,并提供文件矩阵与项目核查清单,帮助企业避免把附加证明书误解为整套化妆品卷宗免审。

化妆品新原料注册备案中的毒理学与功效评价要求

2026年7月15日起,《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及配套技术通则施行,新原料安全评价由固定项目思路转向基于六种风险情形、暴露途径和证据权重的组合判断。本文梳理注册与备案路径、14类毒理学及人体安全性试验、SED与MoS计算、TTC和交叉参照适用边界,并区分原料功能依据与成品功效评价。企业应先完成风险情形归类,再形成数据缺口清单和试验方案,避免仅凭备案路径判断资料深度。

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