2026年11月4日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》及修订说明，向社会公开征求意见，反馈截止2026年11月30日，意见发送至 hzpbwh@nidc.org.cn。[1] 该指南是对2024年4月30日版《化妆品原料数据使用指南》的修订，目的是在完整版安全评估全面落地的背景下，进一步细化化妆品注册人、备案人在安评中可采信的原料数据类型与证明材料要求。[2] 对全行业而言，这是一份直接关系到"安评资料怎么做、哪些数据能用来免毒理"的核心技术文件。
一、指南定位：七类可采信的原料数据类型
指南明确，开展化妆品安全评估时，可采用的原料数据分为七类。本次征求意見稿沿用了这一框架，修订集中在其中三类（见下文第二至四节）。七类数据类型及要点如下：
| 序号 | 数据类型 | 可采信要点 |
|---|---|---|
| 1 | 《技术规范》限用/准用组分 | 限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，须满足《化妆品安全技术规范》要求 |
| 2 | 国际机构评估结论 | SCCS、CIR 等已公布结论，须分析并满足限制条件；机构结论不一致时按可靠性与相关性采用 |
| 3 | WHO/FAO 等权威限量或结论 | ADI、TDI、RfD、GRAS、IFRA 与香料标准、祛斑美白原料用量等；缺局部毒性须补评 |
| 4 | 监管部门已上市产品原料使用信息 | 可为评估提供参考 |
| 5 | 原料3年安全使用历史 | 目录序号相同、不良反应不涉及、浓度/部位/方法可支撑；设销售数据门槛 |
| 6 | 安全食用历史 | 食品等领域省级以上监管或国际权威发布；近食品加工或仅物理加工可豁免系统毒性 |
| 7 | 结构和性质稳定的高分子聚合物 | 分子量大于1000、低聚体少于10%、无较高生物活性；可不考虑透皮，评局部毒性 |
二、修订一：原料3年安全使用历史的证明与门槛细化
这是本次修订改动最实的部分。原指南对"3年安全使用历史"的采信已给出框架，但行业在落地时对"同一原料怎么证明""销售数据要多少"争议集中。征求意见稿据此细化了三项：
- 同一原料的证明材料：明确可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格四个方面进行分析，不再模糊表述；
- 备案产品资料要求：备案产品应提交备案凭证与备案配方；备案信息不含配方、或国外上市产品，可提交带原料含量或可计算含量的生产投料记录等替代证明；
- 上市销售数据门槛（新增量化指标）：终端零售化妆品3年累计销售数量原则上不低于10000件；采用间接销售数据（出厂量、出库量、清关记录、分销商销售量等）的，3年累计不低于30000件。可为同一款产品连续销售满3年，或多款产品累计连续满3年。
这一量化门槛把"足够的使用数量"从原则性要求变成可核对的硬指标，企业再用3年安全使用史作评估依据时，须提前备齐销售佐证，否则审评可能不予采信。
三、修订二：安全食用历史的豁免范围扩大
原指南对安全食用历史类原料规定，生产工艺"接近于食品加工过程"时可豁免系统毒性，仅评估局部毒性。征求意见稿在"接近食品加工"基础上，明确增加"生产过程仅涉及物理加工"的情形，使豁免系统毒性的适用范围更为清晰。[2]
对植物、药食同源、普通食品原料类化妆品而言，这意味着更多"只做物理处理"的提取物可以走食用史豁免路径，降低系统毒理数据成本；但前提仍是原料或制备它的原材料具备可安全食用的特性，且证明来源于省级以上监管部门或国际公认权威机构。
四、修订三：祛斑美白剂与防脱发剂的评估依据调整
征求意见稿新增明确：作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，可以使用四类依据——国际化妆品安全评估机构公布的评估结论、WHO 等权威机构已公布的安全限量或结论、原料3年安全使用历史、安全食用历史。[2]
需要重点提示的是，对祛斑美白剂采用"3年安全使用历史"或"安全食用历史"作依据时，须根据原料理化特性、美白作用机理等充分分析是否存在相关安全风险；如无法排除其长期作用于人体皮肤的安全风险，应补充人体长期试用试验相关材料。换言之，食用安全不等于长期外用安全，祛斑美白这一高风险功效场景下，数据门槛反而更高。
五、企业应对建议
- 存量资料自查：已按2024版准备3年安全使用史、安全食用史资料的企业，对照新门槛（销售件数、物理加工情形）补强证据链；
- 提前规划人体试验：祛斑美白、防脱发类原料若拟以3年史/食用史作依据，应预留人体长期试用试验的时间与预算；
- 把握意见窗口：2026年11月30日前可就销售门槛绝对值、物理加工界定边界、祛斑美白剂长期试用要求等向中检院反馈，行业共性诉求有机会进入终稿。
常见问题解答
《化妆品原料数据使用指南》是强制标准还是技术指南？
是技术指南，不是强制性国家标准。它用于指导化妆品注册人、备案人在开展安全评估时，如何科学采信各类原料数据类型并准备证明材料，是完整版安全评估制度落地的重要配套文件，本身不改变《化妆品安全技术规范》的强制要求。
2024版和本次征求意见稿的主要区别是什么？
集中在三处：一是细化原料3年安全使用历史的同一原料证明内容与销售数据门槛（终端≥1万件、间接≥3万件）；二是安全食用历史在"接近食品加工"基础上增加"仅涉及物理加工"的豁免情形；三是明确祛斑美白剂与防脱发剂可使用四类评估依据，并对祛斑美白剂提出长期皮肤安全风险分析与人体长期试用试验要求。
原料3年安全使用历史的销售数据门槛怎么算？
采用终端零售化妆品销售数量的，3年累计不得低于10000件；采用间接销售数据（如生产企业出厂量、出库量、清关记录、分销商销售量）的，3年累计不得低于30000件。可以是同一款产品连续销售满3年及以上，也可以是多款产品累计连续满3年及以上。
安全食用历史在什么情况下可以豁免系统毒性？
当原料生产工艺接近于食品加工过程，或者生产过程仅涉及物理加工，且原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，并能够提供省级以上监管部门或国际公认权威机构公开发布的证明时，安全评估可豁免系统毒性，仅结合使用部位与方式评估局部毒性。
祛斑美白剂用3年安全使用史作依据要注意什么？
须根据原料理化特性、美白作用机理等充分分析是否存在长期作用于人体皮肤的安全风险。如果无法排除相关风险，应当补充人体长期试用试验材料，不能仅凭食用历史或上市使用历史直接豁免系统毒性评估。防脱发剂可同样适用四类依据，但美白剂额外有此长期风险分析要求。
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参考文献
- 中检院关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》意见的通知（2026-11-04）. https://www.nidc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202611041321372272012.html
- 附件1：《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》及修订说明.docx. https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc/infoAttach/7a370076-9a32-4ca2-a254-63c1b15f6f77.docx
- 《化妆品原料数据使用指南》（2024年4月30日发布，本次修订基线）. 中国食品药品检定研究院.
- 《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），修订说明援引的修订依据.
