注册备案资料管理规定 - 相关文章

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注册备案 新原料备案 安全评估 检验检测 特证申报

全球化妆品成分表标注合规指南:15 个市场逐一拆解

2026年欧盟香精致敏原扩列至约81种陆续落地,15个市场的化妆品成分表在INCI命名、排序分界、引导语、纳米与致敏原标注上各不相同。本指南逐市场给出标注要求、线上展示义务、中英成分表示范与合规检查清单,供出海企业对照标签与商品页面。

Kolmar化妆品逆龄肽PTPD-12:AI从数万个肽中3个月锁定候选

韩国科玛2025年4月宣布,借助AI从数万个肽中筛出10个候选并锁定逆龄肽PTPD-12,研发周期由1年以上缩短至约3个月,22人4周临床显示经皮水分流失下降9.7%、红斑指数改善4.2%。本文拆解技术路径、成本结构与多肽原料进入中国的合规要点。

华熙生物AI活性物筛选:百万级分子库如何筛出两款化妆品新成分

华熙生物2025年年报披露,公司通过深度神经网络与高通量机器学习,对百万级分子库做虚拟筛选、分子动力学与蛋白同源建模,AI挖掘的活性物已应用于润百颜修莹焕亮精华与BM肌活轻酸精华。本文拆解其技术路径、三个常见失败点,以及对化妆品新原料注册备案资料准备的启示。

化妆品功效证据链构建:从体外到人体与统计学要求

2026年化妆品功效宣称监管继续强调证据与宣称相匹配。本文依据《化妆品功效宣称评价规范》,从体外细胞、三维重建表皮、离体皮肤到人体功效试验,拆解剂量、靶点、终点和统计推断如何构成闭合证据链,并说明样本量、效应量、置信区间、ITT与PP分析、ICC及Bland-Altman一致性评价的适用边界。企业应在试验前锁定主要终点与统计方案,避免只报告P值、跨层外推或以原料数据替代成品证据。

化妆品过敏原标签合规:欧盟81种清单与中国标注要求解析

2026年7月31日欧盟(EU) 2023/1545新规要求新产品完成81种香精过敏原标注合规,驻留类阈值0.001%、淋洗类0.01%。中国《化妆品标签管理办法》与《儿童化妆品技术指导原则》亦要求香精致敏原组分在阈值以上时标签标注。出口欧盟及国内企业须同步核查配方香精组分、INCI名称标注及配方备注栏申报一致性。

换配方、换OEM、换代理要不要重新注册?五市场变更路径对照

换配方、换OEM、换代理要不要重新注册?本文依《化妆品注册备案管理办法》第三十六条与第四十一条、(EC) 1223/2009第4条及第13条、美国MoCRA设施注册60天更新与产品列名年度更新、日本30日变更届等官方原文,拆解五市场变更路径与资料时限,帮助企业避免事后返工。

新原料技术通则表2怎么读:17项资料与六类情形提交矩阵全解

2026年7月15日起施行的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,其表2按六种风险情形列明17项安全性评价资料的提交要求。本文逐格拆解已有数据信息、14项毒理学和人体安全性试验、安全评估报告与情形1至情形6的对应关系,并解读九个脚注的减免与触发条件,纠正空白格免做与△可自选两类误读。

超八成国产化妆品含植物原料:百雀羚珀莱雅贝泰妮三大创新路径解析

2026年特色植物原料已成国产化妆品主赛道,数据显示2014至2021年国产普通化妆品含植物原料者占82.64%。本文解析百雀羚科技新草本、珀莱雅大单品多靶点、贝泰妮云南特色植物三大创新路径,梳理其发明专利申请、新原料布局数据,为企业植物类新原料立项与备案提供参考。

新规换轨期:2026年8月新原料备案骤降七成的背后

2026年8月全国仅5款化妆品新原料完成备案,环比下降约72%,为2024年10月以来单月最低。骤降与新规换轨直接相关:7月15日《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》施行,在审新原料需重新整理资料、生成新编号后重新提交。本文结合2021年以来备案数据拆解降幅成因,并给出9-10月申报量回升的观察窗口。

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