已使用化妆品原料目录第五次调整:NMN与补骨脂酚等4种新原料纳入目录II
2026年8月19日国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整,β-烟酰胺单核苷酸(NMN)、补骨脂酚、鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷和壬二酸单酰胺丙基二甲胺4种新原料监测期满3年正式纳入目录II。企业可在规定安全使用量内直接使用上述原料进行产品备案,无需再单独申报新原料备案。
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2026年8月19日国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整,β-烟酰胺单核苷酸(NMN)、补骨脂酚、鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷和壬二酸单酰胺丙基二甲胺4种新原料监测期满3年正式纳入目录II。企业可在规定安全使用量内直接使用上述原料进行产品备案,无需再单独申报新原料备案。
截至2026年8月,中国防脱发产品仍属特殊化妆品,需按规定方法完成成品人体功效试验。文章结合三份公开注册批件标准,解析侧柏叶提取物为何成为主流防脱发剂、商品原料0.5%至3%常见试配区间如何按固形物和槲皮素等指标折算,并比较咖啡因、腺苷、迷迭香油、锯棕榈、南瓜籽油、烟酰胺和泛醇的机制、证据等级、剂型适配及药品边界,帮助品牌建立可注册的多通路配方。
截至2026年8月,中国祛斑美白产品仍按特殊化妆品注册管理。文章从黑色素生成、转运、炎症、抗氧化和角质更新五条通路,详解熊果苷、烟酰胺、传明酸、曲酸、维生素C及苯乙基间苯二酚的建议试配量、法规限量、稳定性和人体证据,并提供敏感肌、油痘肌、干性肌及反复色沉的科学搭配方案,对照中国、韩国、日本、欧盟和美国要求,帮助品牌避免把海外有效量或供应商建议量误当中国法定上限。
截至2026年8月,全国仅有4款祛斑美白类香皂取得NMPA特殊化妆品注册证(国妆特字),涉及3家企业。香皂宣称祛斑美白功效须按特殊化妆品注册,需完成配方审核、功效评价、安全评估和申报资料编制。本文解析4款产品配方体系、注册时间线与合规要点。
2022年5月1日施行的《化妆品标签管理办法》与《化妆品命名规定》明确化妆品名称须采用商标名、通用名、属性名三段式结构,禁用医疗术语、绝对化及虚假夸大用语。企业命名不规范将直接导致备案退审,应在提交前完成名称合规自查,避免重新申报延误产品上市节奏。
2022年至2023年中检院相继发布祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则及功效原料研究指导原则征求意见稿,对美白剂使用依据、作用机理研究及人体功效评价方法提出系统要求。祛斑美白化妆品须完成微生物理化毒理学检验及人体功效评价试验后方可申请国妆特字注册,化学美白类整体周期约10至13个月,是五类特殊化妆品中注册门槛最高的品类。本文系统解析注册全流程、资料清单、检测项目及常见驳回案例。
2026年7月14日,中国化妆品新原料备案总量突破500款大关,截至7月16日已达503款。自2021年备案制实施以来5年间从6款飙升至503款,增长84倍。2026年植物原料占比首次超越化学原料成为第一大品类,国产原料占比达85.3%。企业需关注3年安全监测期合规要求,22款原料已被取消备案。
2026年7月16日,国家药监局化妆品新原料备案平台公示更新,深圳市维琪科技股份有限公司备案的六肽-10(HEXAPEPTIDE-10)顺利完成备案,备案号国妆原备字20260125。这是维琪科技第24款新原料备案,进一步巩固其在新原料备案数量上的行业第一地位。多肽类原料占全部备案的23.1%,持续成为美妆功效原料创新核心赛道。
基于2021至2026年7月全量499条备案统计,全国425个国产化妆品新原料中广东独占135个,占比31.8%,即每3个国产新原料就有1个来自广东。深圳以化学多肽原料为主(72.9%),广州以植物和生物原料为主(合计82.2%),形成双城两种创新范式。维琪系23个备案与贝泰妮并列全国第一集团,广东生物原料占比23.7%显著高于全国17.4%。
2025年化妆品生产许可项目明确划分皂基单元,宣称美白防晒等特殊功效的香皂须按《化妆品监督管理条例》第七十七条取得生产许可证并完成特殊化妆品注册。企业需同时满足车间设施、质量管理体系及配方安全评估等要求,绿翊合规提供从生产许可申请到特殊功效香皂注册申报的一站式服务。
2024年国产特殊化妆品首次申请达17219件,受理率81.81%,中检院受理数据分析显示配方资料补正问题占总补正量76%。防晒类SPF标识不规范、纳米原料安全评估缺失、染发类检出批件外组分等问题频发,企业需在配方填报、检验报告、安全评估等环节加强合规管控。
2026年特殊化妆品注册实行严格分类管理,美白祛斑、防晒、防脱发、染发等五大类特证办理流程与资料要求各有差异。企业需掌握各类特证申报要点,选择正规特妆代办机构开展全流程代办,方可应对高难度特证申报挑战,确保一次性通过技术审评。