FDA注册 - 相关文章

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菲律宾FDA化妆品自动通报试点:香水等三类CPN签发不等于批准

2026年10月1日,菲律宾FDA发布Advisory 2026-1544,启动化妆品自动通报试点,初期覆盖香水等三类气味产品,提交成功自动签发CPN。需提醒:CPN仅确认提交成功,不构成FDA批准,含禁限用原料或超范围宣称仍可被撤销;申报仍须由持LTO的本地主体提交,配方须符合东盟ACD。

美国FDA化妆品MoCRA注册与列名:2026年完整合规指南

MoCRA进入合规深水区:2026年首批设施注册迎来两年期续期,Cosmetics Direct系统更新后续期流程上线。本文按六大义务全景、责任主体判定、小企业豁免边界与6个月行动清单逐项拆解,并汇总截至2026年10月的关键节点与执行状态。

2026年三季度全球化妆品法规综述:香精过敏原标签落地与出海合规清单

2026年三季度全球化妆品监管以标签合规为主线:欧盟香精过敏原标签7月31日起强制,英国启动全球首个化妆品监管沙盒,美国Bemotrizinol纳入防晒专论,中国注册备案减负、进出口新规12月1日施行。本文按市场梳理关键节点、横向对比多市场阈值,并附行动清单,数据截至2026年9月30日。

FDA明确不发注册证明:TikTok Shop要的合规文件从哪来

2026年9月9日FDA发布公告,明确不提供任何证明化妆品工厂注册或产品列名合规的证书、确认函或邮件,并首次点名TikTok Shop等电商平台要求卖家提供FDA注册证明的现象。中国出海企业应如何用注册号、列名信息与提交记录替代"FDA证书",本文逐项拆解实操路径与常见误区。

2026美国化妆品MoCRA合规指南:中国企业进入美国市场必须完成的合规工作

2026年MoCRA进入首个两年续期周期,FDA已在Cosmetics Direct显示注册状态与续期日期。本文拆解中国企业进入美国市场的完整合规路径:产品监管分类、配方审核、安全性证明、设施注册与续期、产品列名年度维护、责任主体界定、不良事件报告与召回准备,并梳理六大常见合规错误。

MoCRA产品列名:责任人、配方与年度更新全解析

2026年MoCRA化妆品产品列名应由标签上的Responsible Person提交或确保提交,核心数据包括设施、责任人、产品类别和完整成分表。产品列名需按年度更新;产品停产、恢复或信息变化也要维护,列名号不能作为FDA批准宣传。

MoCRA设施注册续期:2026年双年度维护怎么做

2026年FDA已更新Cosmetics Direct以支持化妆品设施双年度续期。制造或加工输美化妆品的境内外设施应判断注册义务、FEI和美国代理信息,核对合同制造场景,并在变更、停业或续期时维护;设施注册不等于GMP认证或FDA批准。

美国化妆品合规服务:MoCRA之外还有宣称与州法规

2026年化妆品出口美国,设施注册和产品列名只是MoCRA的一部分。企业还要完成产品属性判断、责任人信息、不良事件报告、安全证明、标签和宣称审核,并识别州级要求;含防晒、祛痘等药品用途的产品需转入OTC药品路径。

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