美国M016皮肤保护剂OTC药品合规解读：用途决定成分组合与进口全流程
FDA M016皮肤保护剂专论按用途分组授权成分和组合，涵盖小伤口保护、皲裂、毒葛、轻微瘙痒、尿布疹和唇疱疹六类用途，各用途对应不同的活性成分清单和封闭式组合规则。中国相关产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名和进口申报。
美国M006外用祛痘OTC药品合规解读：成分组合警示与进口全流程
FDA M006外用祛痘专论仅允许过氧化苯甲酰、水杨酸、硫及间苯二酚/硫复方五种活性组合，过氧化苯甲酰与水杨酸混用不属专论授权范畴。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP对原料、每批成品和稳定性进行检验，完成FDA场所注册、SPL产品列名和进口申报，并确保电商营销宣称与Drug Facts标签一致。
美国M020防晒OTC药品合规解读：配方测试标签与进口全流程
2026年FDA M020防晒专论仍是美国OTC防晒药品的现行基础文本，企业须确保活性成分浓度、组合、剂型符合专论要求，并对最终配方完成SPF、广谱及防水测试。8月9日Bemotrizinol新规即将生效但附带18个月独占期，中国防晒产品出口美国还需完成cGMP体系、FDA注册列名及CBP进口申报。
美国OTC专论列名≠FDA批准：NDC、企业注册与产品合规全解析
不少中国化妆品企业在办理防晒、祛痘、去屑、止汗等产品的美国合规业务时，常听到“OTC注册”“OTC认证”“OTC专论列名”或“NDC申请”等说法。这些术语含义并不相同：OTC专论是产品上市的法规依据，药品列名是向FDA提交产品信息的行政程序，NDC是药品识别编码，三者均不等于FDA批准。本文系统解读OTC专论制度、NDC代码、企业注册与药品列名的关系，以及2020年CARES法案改革后的最新变化。
