常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条，已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照《规定》第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及产品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。 即备案人、境内责任人或者生产企业应先在化妆品（牙膏）信息服务平台“企业信息资料管理”模块进行企业信息更新，再进行产品变更，通过“生...

普通化妆品注销后再次备案时，应提交情况说明，主要内容包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异等，参考模板见附件。 附件：注销后再次备案说明.docx...

根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年第72号）》（以下简称《规范》）的规定，备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。 产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。...

不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》，自公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。...

（1）存在自检项目的，根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》及《化妆品监督管理问题解答（六）》，以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检...

根据《规范》要求，检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更...

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，以下等情形需要加测微生物和理化项目： （1）多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 （2）生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告； （3）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。...

微生物项目包括：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目； 理化项目包括：汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。...

《化妆品安全技术规范》（2015版）列出了允许使用的27种防晒剂，包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂，主要有二氧化钛、氧化锌，作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂，常见的化学防晒成分有二苯酮（二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5）、水杨酸乙基己酯等。...

非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂； 化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。...