化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

生产质量管理规范第三十一条原料代码应当明确对应的原料标准中文名称,对于委托生产具有配方研发能力的企业,考虑到保密性,是否可以只提供给受托生产企业原料代码,原料代码对应中文名称由委托方备案人保管。

生产经营

如果委托生产企业出于保密的原因只提供原料代码,由委托备案人保管中文名称,个人认为是可以的。但是有一点,不管谁保管,在被检查的时候要保证检查者能检查到,因为原料代码虽然有保密性,但是检查者有核对的职能,需要核对这些原料是不是在原料目录里。另外受托方可以不掌握供应商的资质情况,但是在跟委托方签订的协议里应该把关于质量安全的保障点出来,比如使用的代码,确保代码对应的中文名称,代码对照表应该是有文件规定的...

代码-标准中文名称对照表,委托企业是不是必须得提供给受托企业?

生产经营

如果委托企业实在不想提供的话,受托企业应该在签订委托加工协议时在质量保障章节写明双方的责任,一旦出现不在目录里的原料或者是新原料,或者是出现了一些限用原料,委托企业给的配方量反而超出了限用使用范围,甚至出现禁用品,那么这个责任完全由委托企业来承担,一定要把双方的质量安全职责写明白,这是一个原则性追责问题。...

洁净区和非洁净区的工作服(无尘衣和白大褂)是否可以共用洗衣机(洗衣机放在洁净区)?不是放在一起洗,只是共用一台工业洗衣机。

生产经营

没有明确的规定说这两个必须要分开用洗衣机,共用一台工业洗衣机是可以的,但是在洗这两种不同的工作服之间要对洗衣机进行清洁,从操作规程上避免两者之间可能存在的交叉污染问题。比如先洗非洁净区的话,对洗衣机清洗以后再洗洁净区的,这样做应该好一点。...

研发机构是独立法人实体,原料和包材供应商由集团研发公司遴选判定,提供供应商名录给制造工厂执行,那么如何满足供应商遴选条款和原料变更评估条款?

生产经营

作为执行工厂,可以把集团研发公司遴选的标准和制度文件备份一份。至少让检查机构知道这些合格的物料供应商名录是实出有名的,是经过一定的程序和一定的管理制度遴选出来的,且双方责任是书面明晰的。...

同一海外集团提供到国内工厂的半成品算外购的半成品吗?仅进口的半成品是参照物料管理还是半成品管理?如果进口的半成品参照物料管理贮存是需要贮存在一般生产区还是准洁净区?

生产经营

应该算外购的半成品。 仅进口的半成品肯定是要参照半成品管理,因为半成品进来最后备案的时候还是跟成品一样,要提供原料的名称、使用量、物料规格,所以进口的半成品是参照半成品管理。同样,这个半成品需要国外相应的化妆品生产质量体系管理机构出具的资质证明,比如有生产管理部门的 GMP 认证或者许可认证,这方面的管理国内和国外我们是一视同仁的。 要看进口的半成品的用途,如果是用来生产眼部护肤品或儿童护肤品,那...

备案人(委托生产)需要对关键原料留样么?如果需要留样,可以委托代工厂留样么?

生产经营

不管是自主生产还是委托生产,关键原料肯定是要留样的,至于留在哪,在委托生产的章节会讲到。 个人认为可以委托代工厂留样,因为这是一种生产需要的东西,比如经贸公司,它不具备留样的环境,但是如果需要委托代工厂进行留样的,一定要签定好协议,规定好留样量、留样时间以及对留样环境的要求,这些都要在制度上做好备份管理。...

外购半成品是否标示委托?生产记录是否要存档?

生产经营

外购半成品在某种程度上是需要标示委托的,标示产品有一项是产地,比如国外进口的半成品要标示产地韩国或产地日本等。但是外购半成品是不是要标示在国内是哪个委托的企业现在还没有明确的规定。 外购半成品至少要有灌装、包装、产品检验和放行记录,生产记录肯定要存档。...

使用外购半成品的企业在备案设计产品标签时,需要标注两个生产许可证编号吗?具体如何标注?特妆半成品可以外购吗?

生产经营

使用外购半成品的企业在备案设计产品标签时需要标注生产许可证编号,但是在过去的标签中,两个编号都标或者只标其中一个都可以。 特妆半成品可以外购吗?个人认为特妆半成品不存在外购的问题,这可能是一个委托生产的问题,是注册批件的委托生产的问题。...

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