Statement of Identity 的作用是让消费者知道**这是什么产品/做什么用途**，因此不能默认用品牌名代替。FDA允许使用 common or usual name、描述性名称、公众能理解的 fanciful name，或在适当情况下用图示表达产品性质；但如果一个品牌名本身不能让普通消费者识别产品类别，…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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美国普通化妆品标签可先按两块理解。**Principal Display Panel（PDP）**主要放产品 identity statement 和净含量，要求消费者在正常陈列时容易看到；品牌名可以同时出现，但不能掩盖产品性质。**Information Panel**通常承载企业名称和营业地址、ingredient…
MoCRA 新的 section 609(a) 要求每个 cosmetic product 标签提供一种能够让 Responsible Person 接收不良事件报告的联系方式。FDA指导明确可用：**美国国内地址、美国国内电话号码，或电子联系方式**；电子联系方式可以是网站等，境内或境外均可，关键是消费者能够实际提交…
MoCRA 的 15 个工作日不是针对所有投诉，而是针对**serious adverse event**。FDA列出的严重情形包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天异常/出生缺陷、感染、显著毁容（包括严重持续皮疹、二/三度烧伤、显著脱发或持续显著外观改变），以及为防止这些结果而根据合理医学判断需要医疗或…
不必复制欧盟 CPSR 的固定结构，也没有 MoCRA 条文要求必须由具有欧盟式特定学历资格的 Safety Assessor 签字。美国要求的是 Responsible Person **确保并保存 adequate substantiation of safety 的记录**，证据应足以让具备科学训练和经验的合格专…
两者服务于完全不同的法律对象。**Responsible Person（RP）**是产品层面的法定责任主体，通常是标签上列名的 manufacturer、packer 或 distributor，负责 Product Listing、安全证明、严重不良事件等 MoCRA 义务。**U.S. Agent**则与外国制造/…
Responsible Person 不是‘美国代理公司’的同义词，而是 FD&C Act 对**标签上出现名称的 manufacturer、packer 或 distributor**的法定定义。FDA 的注册列名指导明确指出，境外公司也可以成为 Responsible Person，只要其符合该定义，因此中国品牌并…
**不代表 FDA 批准、认证或背书。** FDA 明确说明 cosmetic product facility registration 和 product listing 既不是化妆品批准程序，也不是宣传工具，FDA也不会因为完成列名就给普通化妆品颁发‘产品批准证书’。Product Listing 的法律意义是向…
Facility Registration 和 Product Listing 是两项不同义务，责任主体也不同。**设施注册**由制造或加工化妆品的 facility owner/operator 等适用主体完成，外国设施还要指定 U.S. Agent；注册后原则上每两年续期，并按法定要求更新变化。**产品列名**则由…
MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…
合同中至少应把**法规资产所有权、系统账号、数据使用、变更控制和退出机制**写成可执行条款。品牌应保留配方、PIF、测试、标签源文件和申报数据的所有权；代理不得以“当地持有人”身份阻止品牌依法迁移或重申报。还要约定监管通知的转发时限、严重不良事件和召回的24小时/即时通报、未经书面批准不得改配方或标签、终止合作后资料交…
选择海外 RP、进口商或注册代理，重点不是报价和“办过多少证”，而是其是否具备持续承担上市后责任的能力。尽调至少看：当地合法资质和保险、法规团队人员、申报系统账号控制、PIF保存环境、严重不良事件处理、召回经验、监管检查记录、数据安全、是否存在利益冲突，以及合作终止时能否完整交接。对持证主体还应核查其经营状态和财务稳定…
为了让配方、标签、注册和 PIF 串起来，产品主数据至少要有四个唯一对象：**Product、Formula、Artwork、Market Authorization**。Product 保存品牌、品名、品类、规格；Formula 保存版本、原料百分比、供应商和生效日期；Artwork 保存国家、语言、成分表、宣称和文…
全球法规监控应从“订阅新闻”升级成**法规变更到 SKU 的影响闭环**。监控对象至少包括禁限用原料、正面清单、标签字段、宣称、市场准入、GMP、通报系统及过渡期。每条法规事件要记录：发布日、适用日、placing on market/售罄等不同截止点、受影响原料/产品类型、国家和行动人；随后通过配方主数据和标签主数据…
原产国要求要区分“化妆品法规”和“海关原产地法规”。欧盟 Regulation 1223/2009 Article 19 明确要求**进口化妆品标示原产国**，中国生产通常应如实体现 China；美国进口商品则受 19 U.S.C. 1304/19 CFR Part 134 的原产国标记规则约束，CBP关注最终购买者能…
