欧盟 PIF 的法定内容来自 Regulation 1223/2009 Article 11，法规列出的核心是**五类信息**：①能清楚对应产品的描述；②Article 10 所要求的 CPSR；③制造方法描述及符合 Article 8 GMP 的声明；④在产品性质/功效需要时的宣称效果证明；⑤与产品或成分开发/安全评…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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Article 13 的 CPNP 通知需提交能够识别产品和支持毒物中心/监管使用的信息，例如产品类别与名称、RP 信息、原产国（进口品）、首次投放成员国、联系人、是否含 CMR 物质/纳米材料等相关信息，以及框架配方和原始标签/包装图像等适用内容。彩妆色号可在 CPNP 规则允许的产品组/色号逻辑下管理，但必须保证变…
CPNP 的准确法律性质是 **notification（通知）**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息；欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册，也不是认证。提交完成后不…
中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP，但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市，制造商可成为 RP；对进口产品，原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP，除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受；分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色，不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求；发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回，并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟，在上架前通常要完成：确定产品符合 EU cosmetic 定义；指定欧盟境内 Responsible Person；按 Annex II–VI 等审核配方；依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR；建立并由 RP 保存 PIF；确保制造符合 GMP；完成 Article …
MoCRA 要求 FDA 制定 fragrance allergen labeling requirements，但截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将该事项列为需要建立法规的项目，尚不能把欧盟的过敏原清单、阈值或 2026/2028 过渡期直接当作美国已经生效的最终强制规则。现行美…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…
美国 ingredient declaration 一般按加入时的优势顺序排列；**1%或以下的成分**在高于1%的成分之后可以不再严格按浓度递减排列。色素有专门规则，部分可在其他成分之后列示；香精/香料复合物在符合条件时可用 ‘fragrance’ 等方式表示，而不是必须把配方中的每个香料化学物逐一展开。彩妆还要结合…
不必复制欧盟 CPSR 的固定结构，也没有 MoCRA 条文要求必须由具有欧盟式特定学历资格的 Safety Assessor 签字。美国要求的是 Responsible Person **确保并保存 adequate substantiation of safety 的记录**，证据应足以让具备科学训练和经验的合格专…
原产国要求要区分“化妆品法规”和“海关原产地法规”。欧盟 Regulation 1223/2009 Article 19 明确要求**进口化妆品标示原产国**，中国生产通常应如实体现 China；美国进口商品则受 19 U.S.C. 1304/19 CFR Part 134 的原产国标记规则约束，CBP关注最终购买者能…
全球日期标示没有统一模板。欧盟以 30 个月为分界：较短稳定期使用 minimum durability date，超过 30 个月通常使用 PAO（若适用），并另有批号追溯；美国普通化妆品一般没有统一强制的生产日期/有效期标签规则，但若产品同时是 OTC Drug，则要进入药品的有效期与批次管理框架；日本对在适当储存…
小样、赠品、旅行装不是天然“免标签产品”。欧盟 Article 19 对小容量、免费样品、单次使用包装有部分净含量或信息承载例外，也允许在空间不足时通过 leaflet/tag/card 处理特定信息；美国也存在极小包装在特定销售形态下的净含量例外，但并不取消产品身份、企业信息、成分或必要警示等全部要求。东盟和各成员国…
PIF 的法定持有人要看市场制度。欧盟明确由 Responsible Person 保存，并在标签所示地址向主管机关 readily accessible；东盟 PIF 通常由当地负责上市的公司/通知主体在监管检查时提供。**但法定保管人与商业数据所有权不是一回事。** 品牌应拥有完整技术母档和持续访问权，OEM负责提…
