什么是风险情形6？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》四（二），判断情形6要同时核对原料属性、分子量和生物活性，而不能只看名称中是否含有“聚合物”。原料应为结构和性质稳定的聚合物，平均相对分子质量大于1000道尔顿，同时小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%；具有较高生物活性的聚合物不能仅凭分子量归入该情形。申报资料中宜对应提供聚合物身份和结构信息、平均相对分子质量及其分布、低聚体含量的检测方法与结果，并结合实际功能、使用方式和已有研究说明其生物活性。若任一关键条件缺少证据，不宜机械套用情形6，应根据原料实际特征重新判断风险情形和资料要求。

二、判断与资料准备

风险情形的选择应形成完整判断链：先确定来源和制备工艺类别，再识别原料是单一化合物还是混合物，随后结合实际功能、安全使用历史、安全食用历史及聚合物条件逐项核对。选定情形后，还应反向检查对应资料项目是否已经全部覆盖。

三、适用边界与注意事项

如果原料不能完整满足某一减免情形的全部条件，或者关键证据的对象与拟申报原料不一致，就不宜选择该情形。风险情形只是确定资料路径的工具，并不等同于对原料安全性的最终结论。