较高生物活性或可能具有药物作用的原料如何评价？
问题摘要
应先充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性和必要性。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（四）2（1），经分析仍拟作为化妆品原料的，原则上按情形1开展全面毒理研究，并视风险补充免疫毒性、神经毒性、毒代动力学或人体长期试用等资料。
二、判断与资料准备
毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。
三、适用边界与注意事项
安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六（四）2（1）
