可以采用新策略、新方法开展新原料安全评估吗？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（四），沟通前应形成清晰的评价问题和技术方案，说明拟替代或补充的传统试验、目标毒理终点、方法原理、适用域、验证状态、证据整合方式和不确定性控制。若涉及动物替代方法，应遵循整合测试和评估策略，并优先采用国际公认替代方法验证机构已经验证收录的方法。沟通交流并不等于预先批准或自动减免；申报人仍需根据反馈完善方案，并用足以支持拟定使用范围和安全使用量的数据完成安全评估。未经验证、与原料特性不匹配或无法解释关键终点的方法，不宜作为唯一依据。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。