新《技术通则》把新原料分为哪六种风险情形?
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
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情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
情形1是具有防腐、防晒、着色、染发或祛斑美白功能,且不以安全使用历史等减免情形申报的新原料。
一般应提交表2第1至9项;具有祛斑美白功能的,还应提交人体长期试用试验。
按情形1注册的祛斑美白新原料应提交;情形3或5无法提供合格的长期消费者安全使用资料时也应提交。
应先充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性和必要性。
情形1至情形5一般需要提交皮肤变态反应试验;情形6的一般资料组合未将其列为必交项目,但仍应根据实际风险判断是否补充。