历史使用浓度如何支持新原料安全使用量？
问题摘要
使用部位和方法相同时，申报安全使用量不得超过历史使用浓度。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》四（二），若通过暴露比较支持不同场景，申报条件下的暴露量和接触时间不得高于历史情况，并应分析目标人群、部位和使用方式。
二、判断与资料准备
安全使用历史的证据链至少应覆盖原料一致性、已上市产品属性、使用浓度与部位、上市时间与使用数量、不良反应收集以及证明材料可追溯性。仅有销售汇总表或市场宣传材料，通常不足以单独支持安全使用历史结论。
三、适用边界与注意事项
证明资料形式可以因国家、渠道和销售模式不同而有所差异，但必须能够关联到具体原料、具体产品、具体时间区间和使用条件。数据来源于第三方时，还应说明来源并取得必要授权。
法规依据
- 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行） 中国食品药品检定研究院 四（二）
