安全使用历史的上市时间至少多久?
问题摘要
应不少于3年。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》四(三),可以是同一款产品连续销售满3年,也可以是多款产品累计连续销售满3年。时间较早的资料还应特别说明可靠性和可追溯性。
二、判断与资料准备
安全使用历史的证据链至少应覆盖原料一致性、已上市产品属性、使用浓度与部位、上市时间与使用数量、不良反应收集以及证明材料可追溯性。仅有销售汇总表或市场宣传材料,通常不足以单独支持安全使用历史结论。
三、适用边界与注意事项
证明资料形式可以因国家、渠道和销售模式不同而有所差异,但必须能够关联到具体原料、具体产品、具体时间区间和使用条件。数据来源于第三方时,还应说明来源并取得必要授权。
法规依据
- 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行) 中国食品药品检定研究院 四(三)