采用出厂量或分销量时，销量门槛是多少？
问题摘要
原则上3年累计不得低于100000件，且每年不得低于30000件。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》四（三）,附表1，间接数据与消费者实际使用存在距离，因此门槛更高。还应说明数据口径、去重方式、国家或地区和销售链路。
二、判断与资料准备
安全使用历史的证据链至少应覆盖原料一致性、已上市产品属性、使用浓度与部位、上市时间与使用数量、不良反应收集以及证明材料可追溯性。仅有销售汇总表或市场宣传材料，通常不足以单独支持安全使用历史结论。
三、适用边界与注意事项
证明资料形式可以因国家、渠道和销售模式不同而有所差异，但必须能够关联到具体原料、具体产品、具体时间区间和使用条件。数据来源于第三方时，还应说明来源并取得必要授权。
法规依据
- 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行） 中国食品药品检定研究院 四（三）,附表1
