历史产品使用的是商品化复配原料,可以作为依据吗?
问题摘要
可以研究使用,但应提供复配原料的具体组成和比例,并分析其他成分对功能与安全的影响。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》四(一),只有在能够区分目标新原料贡献并证明历史证据具有科学关联时,才适合作为安全使用历史依据。
二、判断与资料准备
安全使用历史的证据链至少应覆盖原料一致性、已上市产品属性、使用浓度与部位、上市时间与使用数量、不良反应收集以及证明材料可追溯性。仅有销售汇总表或市场宣传材料,通常不足以单独支持安全使用历史结论。
三、适用边界与注意事项
证明资料形式可以因国家、渠道和销售模式不同而有所差异,但必须能够关联到具体原料、具体产品、具体时间区间和使用条件。数据来源于第三方时,还应说明来源并取得必要授权。
法规依据
- 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行) 中国食品药品检定研究院 四(一)