多种微生物共同发酵或微生物发酵植物原料,是否属于禁止申报的复配原料?
问题摘要
不当然属于复配原料。关键是多种来源是否实质参与生产并共同影响最终新原料的组成和质量安全,而不是生产后简单物理混合。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(二)1(3),申报人应说明各微生物、植物原材料或其他来源在生产过程中的具体作用,提供工艺过程、组成变化和质量影响的研究资料,并证明采用多来源方式的必要性。若各部分只是分别制得后按比例混合,且没有形成新的、不可分割的物质基础,通常仍属于物理复配,不宜作为一个新原料整体申报。对于确需以多种成分形式存在的,应明确主要成分比例、批间波动和控制方式,同时在功能及安全评价中考虑各组成及其相互影响。
二、判断与资料准备
名称、来源、组成、结构信息和质量规格应当相互印证,并在申请表、研制报告、生产工艺、质量标准和安全评估中保持一致。若原料存在多来源、多组分、溶剂或载体,应说明其必要性和比例,避免用一个名称掩盖实质不同的申报对象。
三、适用边界与注意事项
对于可能引起申报对象边界不清的情况,应通过结构表征、组成研究、比例信息和命名依据加以限定。后续工艺或规格变化一旦改变原料实质,也需要重新判断是否仍属于同一新原料。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(二)1(3)