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多款化妆品的上市记录可以合并证明三年安全使用历史吗?

问题摘要
可以。可以由同一款产品连续上市满三年,也可以由多款产品形成累计连续三年以上的上市使用记录。

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》四(三),采用多款产品时,应把时间轴、产品之间的衔接关系和各年度使用情况说明清楚,避免以相互间存在较长空档的零散记录拼接“三年”。各产品所用原料还应与拟申报新原料完成一致性分析,并核对使用浓度、部位、方法和目标人群能否覆盖拟申报条件。销售数量、不良反应和证明材料应按产品、年度、国家或地区分别列示,再进行汇总;同一销售链条中的出厂、分销和零售数据不能重复累计。原料或产品条件差异较大时,应分别分析其证据权重。

二、判断与资料准备

安全使用历史的证据链至少应覆盖原料一致性、已上市产品属性、使用浓度与部位、上市时间与使用数量、不良反应收集以及证明材料可追溯性。仅有销售汇总表或市场宣传材料,通常不足以单独支持安全使用历史结论。

三、适用边界与注意事项

证明资料形式可以因国家、渠道和销售模式不同而有所差异,但必须能够关联到具体原料、具体产品、具体时间区间和使用条件。数据来源于第三方时,还应说明来源并取得必要授权。

法规依据
  • 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行) 中国食品药品检定研究院 四(三)
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