祛斑美白新原料何时必须做人体长期试用？
问题摘要
按情形1注册的祛斑美白新原料应提交；情形3或5无法提供合格的长期消费者安全使用资料时也应提交。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2注⑧、《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》四（四），可用于替代的历史资料要求不少于100名消费者连续使用同一含该原料产品1年以上，并有规范追溯和不良反应记录。
二、判断与资料准备
毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。
三、适用边界与注意事项
安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 表2注⑧
- 化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行） 中国食品药品检定研究院 四（四）
