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哪些化妆品需要按美国FDA OTC注册？
同时具备化妆品功效与药物功效的组合产品需按美国 OTC 药品注册，主要包括去屑洗发水（吡硫鎓锌）、防晒产品、祛痘产品（水杨酸）、生发产品（米诺地尔）、止汗剂、含氟牙膏、免洗洗手液等。这类产品受 FDA 药品审评与研究中心（CDER）监管，须完成工厂注册与 NDC 产品列名方可合法销售。
美国 FDA OTC 专论 M032 去屑、脂溢性皮炎和银屑病产品有哪些活性成分与技术要求？
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品，常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%，以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途，浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。
去屑洗发水出口美国做 FDA OTC 注册需要准备哪些配方、检测和标签资料？
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。
