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美国FDA化妆品MoCRA注册与列名:2026年完整合规指南

MoCRA进入合规深水区:2026年首批设施注册迎来两年期续期,Cosmetics Direct系统更新后续期流程上线。本文按六大义务全景、责任主体判定、小企业豁免边界与6个月行动清单逐项拆解,并汇总截至2026年10月的关键节点与执行状态。

ISO 22716化妆品GMP认证指南:申请条件与工厂审核全流程

ISO 22716:2007仍是现行有效版本,2022年经复审确认、下一次复审预计2027年。本文拆解标准边界与八大模块审核要点、申请条件、审核全流程与费用周期,澄清"认证与GMP义务"的区别,并附认证机构选择与高频不符合项清单。

化妆品美妆出海美国OTC专论药物与MoCRA注册流程、要求及合规指南

2026年美国FDA对OTC专论药物与MoCRA化妆品实施两套独立登记制度:药品路径需DUNS、企业注册与SPL列名并取得NDC,化妆品路径需FEI、设施注册与产品列名;防晒、祛痘、去屑、止汗常被误判为化妆品,双属性产品两套义务并行。企业须先判路径再提交,年度认证窗口10月1日至12月31日。

美国OTC专论列名≠FDA批准:NDC、企业注册与产品合规全解析

不少中国化妆品企业在办理防晒、祛痘、去屑、止汗等产品的美国合规业务时,常听到“OTC注册”“OTC认证”“OTC专论列名”或“NDC申请”等说法。这些术语含义并不相同:OTC专论是产品上市的法规依据,药品列名是向FDA提交产品信息的行政程序,NDC是药品识别编码,三者均不等于FDA批准。本文系统解读OTC专论制度、NDC代码、企业注册与药品列名的关系,以及2020年CARES法案改革后的最新变化。

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