FDA - 化妆品注册备案法规资讯

美国化妆品MoCRA监管权威报告全文：CRS R47826

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月20日 140

美国国会研究服务部2023年10月30日发布CRS报告R47826，系统梳理MoCRA实施前后FDA对化妆品的监管权限。本文全文刊载英文原稿，涵盖设施注册、产品列名、安全性论证、严重不良事件报告、强制召回、GMP及滑石粉与PFAS评估，中国化妆品企业出海美国须据此调整合规路径。

美国化妆品合规要求指南全文 NIST IR 8178r1

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月20日 150

美国国家标准与技术研究院NIST IR 8178r1《美国化妆品合规要求指南》英文全文（2017年5月发布、2020年11月修订），覆盖CPSC、CBP、EPA、FTC、FDA、USDA六家联邦机构，加州、佛罗里达等八州法规，以及ASTM、UL、USP、ISO自愿性标准与检测认证机构清单。

美国化妆品合规要求指南中文全译本 NIST IR 8178r1

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月20日 134

NIST IR 8178r1《美国化妆品合规要求指南》中文全译本，完整译出 CPSC、CBP、EPA、FTC、FDA、USDA 六家联邦机构职权与适用法规，加州等八州化妆品法规，以及 ASTM、UL、USP、ISO 标准与检测认证机构清单，并逐处加注 MoCRA 生效后被取代的表述。

化妆品出海欧盟GPSR合规全手册：负责人、标签与后台上传

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月19日 160

欧盟《通用产品安全法规》(EU) 2023/988 自2024年12月13日起适用，取代通用产品安全指令，化妆品等非食品消费品须指定欧盟负责人并完成四类标签信息上传。本文完整梳理三步合规动作、后台上传路径、批量处理、下架恢复流程与高频问题，并说明化妆品在1223/2009之外仍需履行的GPSR义务。

美国FDA删除PABA与三乙醇胺水杨酸盐，防晒专论再收紧

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月16日 169

2026年9月10日FDA发布OTC000008-1，将PABA与水杨酸三乙醇胺盐移出M020防晒专论。绿翊合规提示：PABA在我国早已禁用，水杨酸三乙醇胺盐未入准用清单，本次调整对我国防晒出海影响有限；FDA新增双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（bemotrizinol）值得出口企业关注。

FDA明确不发注册证明：TikTok Shop要的合规文件从哪来

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月14日 203

2026年9月9日FDA发布公告，明确不提供任何证明化妆品工厂注册或产品列名合规的证书、确认函或邮件，并首次点名TikTok Shop等电商平台要求卖家提供FDA注册证明的现象。中国出海企业应如何用注册号、列名信息与提交记录替代"FDA证书"，本文逐项拆解实操路径与常见误区。

2026全球SDS要求全解：化妆品企业的国别差异与实操指南

法规解读李锦聪;钟柱宏 2026年09月13日 233

截至2026年9月，联合国GHS已发布第11修订版，但中国、欧盟、英国、美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及东盟并未采用完全相同的SDS制度。化妆品企业需按产品身份、职业接触场景和目的国规则，分别核对16部分结构、危害分类、成分披露、语言、本地责任主体、紧急电话、商业秘密、运输信息与更新机制，避免将英文模板、化妆品安全评估或运输鉴定相互替代。

国内外化妆品功效宣称法规对比与合规评价路径设计

功效评价李锦聪;钟柱宏 2026年09月10日 364

2026年跨境化妆品功效宣称合规仍呈现明显的市场差异。本文对比中国《化妆品功效宣称评价规范》及摘要公开制度、欧盟655/2013共同标准、美国FTC事后执法、日本允许宣称范围、韩国机能性化妆品审查和东盟宣称判定框架，并设计从宣称词归集、功效分类映射、证据分级、评价方案到摘要公开的六节点路径。企业应按目标市场分别建立证据包，避免将一个法域的报告、术语或审查结论未经适配直接用于另一市场。