2026 年是新原料备案制开闸的第六年，行业正从量的扩张转入质的分层。截至 10 月 28 日，10 月公示的 11 件比去年同月少 6 件，降幅 35.3%，连续三个月低于 13 件；同一批 11 件覆盖化学、植物、生物、真菌、动物五个来源类别。本文要回答的是：这次回落是节奏换挡，还是方向转向。
上半年月均 19.3 件，7 月以后 11.5 件
2026 年的备案曲线在 7 月换挡。上半年六个月合计 116 件，月均 19.3 件；7 月到 10 月合计 46 件，月均 11.5 件，掉了四成。8 月的 5 件是今年最低点，9 月回到 12 件，10 月收在 11 件。
| 月份 | 备案件数 | 环比 |
|---|---|---|
| 7 月 | 18 | -21.7% |
| 8 月 | 5 | -72.2% |
| 9 月 | 12 | +140.0% |
| 10 月 | 11 | -8.3% |
单月 11 件放在全年里不算异常，同比口径不乐观。2025 年 10 月是 17 件，今年同月少 6 件，而去年 10 月本身还是全年的低位月份。累计口径是另一幅画面：到 10 月 28 日，2026 年已完成 162 件，相当于 2025 年全年 169 件的 95.9%，剩下两个月只要再落 7 件就能追平。
把时间拉长，累计备案总量 538 件，对应 453 种不重复原料；国产 459 件占 85.32%，进口 79 件。同一原料被多家主体反复备案是常态，它既拉高了件数，也让“共多少款原料”与“共多少件备案”这两个数字长期对不上。
11 件备案，备案号从 152 排到 162
下表为 2026 年 10 月 1 日至 28 日完成公示的 11 件备案，按公示日期排序。
| 日期 | 原料名称 | 备案人 |
|---|---|---|
| 10-10 | 环（甘氨酰 s-丰年虾八肽-1 甘氨酸） | 浙江湃肽生物股份有限公司 |
| 10-12 | 粗叶榕（FICUS HIRTA）根提取物 | 广州市白云区白云美湾医颜国际化妆品研究院 |
| 10-16 | 稻胚芽油酸酯 | 杭州佳嘉乐生物技术有限公司 |
| 10-16 | 光滑环锈伞（PHOLIOTA NAMEKO）子实体提取物 | 广州市白云区白云美湾医颜国际化妆品研究院 |
| 10-20 | 月桂酰β-丙氨酸钠 | 广州宏度精细化工有限公司 |
| 10-21 | 环八肽-3 | 浙江湃肽生物股份有限公司 |
| 10-22 | 南海藤（Nanhaia speciosa）根提取物 | 南方医科大学 |
| 10-22 | 乳糖-N-新四糖 | 北京华熙凌赋糖科技发展有限公司 |
| 10-27 | 獾油 | 华康瑞禾（北京）医药科技有限公司 |
| 10-27 | 鼠李糖乙酰胺 | LG生活健康股份有限公司 |
| 10-28 | 金莲花（TROLLIUS CHINENSIS）花提取物 | 武汉武创马应龙兴康科技有限公司 |
11 件的备案号从国妆原备字20260152 连续排到 20260162，中间没有跳号，说明这一批没有夹进其他主体在同期递交的申请。来源结构上植物与化学各 4 件，生物、真菌、动物各 1 件。区域上广东 4 件、浙江 3 件、北京 2 件，上海与湖北各 1 件——其中上海的 1 件为进口原料，按境内责任人所在地计入统计。
环肽：一家企业 11 天递上两个号
10 月 10 日与 10 月 21 日，浙江湃肽生物股份有限公司相隔 11 天拿到两个备案号，一个是环（甘氨酰 s-丰年虾八肽-1 甘氨酸），一个是环八肽-3。一个月内两次落子，把它的累计备案数推到 7 件。
这 7 件全部落在肽类，名称中均带环状结构标识，起点是 2023 年 6 月的环肽-161。2026 年它有 4 件入账，是年内肽类备案最多的主体；瑞维斐护肤实验室以 3 件居次，维琪科技、上海中翊日化、诺为泰（昆明）各 2 件。
行业层面，环肽已经不是新鲜品类。累计 22 款环肽原料完成备案，2026 年一年落了 10 款；肽类整体累计 76 件，2026 年 24 件，环肽在其中占四成。
密集备案带来的第一个变化在命名。2025 年 10 月出现环八肽-69，2026 年 5 月是环八肽-1，10 月是环八肽-3，序号与时间没有对应关系。对配方端而言，读到这样的名字能确认的只有“同属一个命名族”，具体结构差异仍要回到备案资料，不能靠序号推断活性强弱。
乳糖-N-新四糖的第三个号
10 月 22 日，乳糖-N-新四糖出现第三个备案人：北京华熙凌赋糖科技发展有限公司，备案号国妆原备字20260159。第一个号在 2025 年 10 月 29 日由帝斯曼芬美意营养品（上海）拿到，第二个号在 2026 年 6 月 12 日归珠海市朗健生物科技。
三个号、三套资料、三个备案人。每个备案号各自独立，先备案的一方不因此获得排他权，后来者仍要把安全评估与资料准备从头走一遍。一年之内三家企业先后走通同一条路，说明这类原料已进入多家并行的阶段，而不是独家窗口期。
华熙凌赋糖的两个号相隔三个月：7 月 21 日的 3'-唾液酸乳糖钠盐（国妆原备字20260130），10 月 22 日的乳糖-N-新四糖。把母乳低聚糖相关品种放在一起看，乳糖-N-新四糖、岩藻糖基乳糖、唾液酸乳糖三类累计 13 件备案，2026 年新增 4 件。这条赛道的特征是参与主体多、单家件数少，与环肽由少数几家集中申报的格局正好相反。
滑子菇和獾油，稀有来源同月出现
10 月 16 日，广州市白云区白云美湾医颜国际化妆品研究院备案光滑环锈伞（PHOLIOTA NAMEKO）子实体提取物，真菌来源今年第 6 件。光滑环锈伞是滑子菇在分类学上的中文名之一，商品名还有滑菇、珍珠菇、滑子蘑，在东北与日本有大面积栽培。
10 月 27 日，华康瑞禾（北京）医药科技备案獾油，动物来源今年第 7 件。今年这条线上还有猪脂、大鲵油、南极磷虾油，以及东阿阿胶的阿胶肽。
真菌累计 14 件、动物累计 20 件，合计 34 件，占 538 件的 6.3%。比例不高，但两类在今年都没有断档，10 月还撞在了同一个月，让这个月的来源结构凑齐了五个类别。
白云美湾医颜的两件跨了两个类别：10 月 12 日的粗叶榕（FICUS HIRTA）根提取物，10 月 16 日的滑子菇，相隔 4 天，一植物一真菌。粗叶榕在广东俗称五指毛桃、广东人参。这家研究院此前没有备案记录，10 月是首次入场。
广东 4 件，进口 1 件
10 月只有 1 件进口原料：LG 生活健康股份有限公司的鼠李糖乙酰胺，境内责任人乐金生活健康贸易（上海）有限公司。这是 LG 生活健康在中国化妆品新原料备案上的第一个号。
进口占比在收窄。538 件里进口 79 件占 14.68%，2026 年 162 件里进口 17 件占 10.5%，10 月是 1 比 10。
国产侧的区域集中度仍然明显。广东以 4 件排在 10 月首位，浙江 3 件紧随，北京 2 件。放到累计口径，广东 145 件、上海 108 件、浙江 69 件，三地合计 322 件，接近六成。
存量 538 件的状态：六个数字
把 538 件备案按当前状态拆开，得到四个存量数字和两个变更数字：安全监测期 228 件、取消备案 32 件、已注销 7 件、已纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 10 条；另有更新使用目的 18 件、备案信息更新 43 件。前四项是状态，互相排斥；后两项是备案之后发生的变更，可以叠加在同一件原料上。
安全监测期 228 件，是存量里最大的一块。新原料拿到备案号后进入 3 年安全监测期，期内备案人须每年报送使用情况与不良反应监测数据；监测期满且未出现安全性问题的原料，才具备纳入《已使用化妆品原料目录》的资格。到 10 月底，累计备案时间已超过 3 年的有 91 件。
取消备案 32 件，国产 18 件、进口 14 件，时间从 2021 年 12 月排到 2026 年 3 月，最近一件是 2026 年 3 月 20 日莹特丽股份公司的辛酸/癸酸/琥珀酸甘油三酯/氢化蓖麻油/IPDI 共聚物，进口。已注销 7 件，注销日期集中在 2024 年 8 月至 11 月。取消与注销是两条不同的退出路径：前者是备案被监管部门撤销，后者由备案人主动申请。10 月这 11 件的备案人都不在两份名单里。
《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 收录 10 条，依据是国家药监局已使用化妆品原料目录查询页（截至 10 月 31 日）。备案库内能对应到新原料备案记录的有 8 条。两个数差在统计起点：目录按原料收录，同时接受注册通道来源的原料；备案库按备案号记录，只覆盖备案通道。
更新使用目的 18 件，全部发生在 2026 年，10 月有 2 件：10 月 12 日珀莱雅的双环八肽-68，10 月 16 日德清欧诗漫的六肽-125。备案信息更新 43 件，合计 45 次更新记录，涉及 42 种原料；按年看 2025 年 6 次、2026 年 39 次，10 月 5 次。使用目的扩容直接改变原料的可用范围，是备案后各类变更里对配方端影响最直接的一类。
两条规则变化，一处口径边界
10 月还有两条规则层面的变化。10 月 23 日发布的化妆品新原料创新指导机制把品种分成三类分层管理，重点品种可享审评加速；10 月 27 日生态环境部的新规要求化妆品原料用新化学物质办理环境管理登记。前者关系到申报路径怎么选，后者关系到原料投产前的环境手续，两件事都不改变备案本身的门槛。
风险侧本月没有新增。取消备案与已注销两份名单在 10 月都没有变化，11 件备案的备案人也不在名单内。
另有一条不在本文统计口径内的消息：10 月 29 日，防晒剂甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯（国妆原注字20260001）获批，注册人巴斯夫欧洲公司，境内责任人欧莱雅（中国）。新原料有备案与注册两条通道，防晒、防腐、美白等高风险功能走注册，其余走备案。本文所有数字只统计国妆原备字，不含注册。
宏观视角：四条驱动，一个拐点
第一条驱动来自制度。2021 年新原料备案制开闸，当年只有 6 件；到 2025 年 169 件，五年放大近 28 倍。门槛从“等审评结论”改成“交齐资料即公示”，是这个过程的全部前提。2026 年这条线仍在往前推而不是往回收：10 月 23 日发布的化妆品新原料创新指导机制把品种分成三类分层管理，重点品种可享审评加速。政策方向是提速，不是收紧。
第二条驱动来自技术。含“肽”的累计 76 件、发酵与菌类 46 件、糖类 39 件，三条线的共同点是都靠发酵或合成路线把成本压到能规模化的水平。环肽是其中走得最快的分支：累计 22 款，2026 年一年落了 10 款。创制成本降下来，配方端才谈得上普及——技术可行性先于商业可行性，这是近两年肽类密集入场的直接原因。
第三条驱动来自需求，也是同质化的来源。36 个原料名被两家以上企业备案，涉及 113 件，占 21.0%。β-烟酰胺单核苷酸 12 家共 14 件，补骨脂酚 6 家共 8 件，吡咯并喹啉醌二钠盐 5 家共 6 件。明星成分一旦跑通，跟进者会在两三年内集中涌入。代价是重复投入：同一原料重复备案不产生排他权，每家仍要独立提交全套安全评估资料，先发者拿不到独占窗口，后来者也省不掉资料成本。
第四条驱动来自产业集群。广东 145 件、上海 108 件、浙江 69 件，合计 322 件占 59.9%，与美妆产能的分布高度重合。云南靠贝泰妮一家 23 件进入第一梯队，说明单一龙头企业就足以改变一个省份的位次——原料创新版图不由资源禀赋单独决定，产能、人才与供应链的协同同样关键。
四条驱动之外，2026 年出现了一个明确的拐点：上半年月均 19.3 件，7 月至 10 月月均 11.5 件，掉了四成。从已公开的文件看，备案门槛没有提高，也没有新增限制性条件；同期出台的两项新规——分层指导与新化学物质环境管理登记——都不改变备案本身的要求。更接近的解释是节奏而非方向：上半年集中释放了一批立项，热门赛道拥挤之后企业转入观望，叠加安全监测期年报送带来的内部合规成本。按前 10 个月月均 16.2 件推算全年约 194 件，按近四个月 11.5 件的节奏推算约 185 件，两种算法都高于 2025 年的 169 件。
接下来的三个变量值得跟踪。第一个是监测期集中到期：228 件在安全监测期内，其中 91 件备案时间已超过 3 年，未来两年将陆续走到“纳入目录”或“退出”两个结局。目前进入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 的只有 10 条，取消备案 32 件、已注销 7 件——出口已经打开，通关率却不高，这是未来两年最集中的不确定性。
第二个变量是竞争形态的迁移。明星成分拥挤之后，比拼点会从“谁先报下来”转向工艺、纯度、临床数据与应用配方。备案号本身不构成壁垒，能拉开差距的是同样一个原料做到什么规格、拿出什么证据。
第三个变量是进口占比继续收窄。存量 538 件里进口 79 件占 14.68%，2026 年 162 件里进口 17 件占 10.5%，10 月是 1 比 10。境外原料几乎全部通过境内责任人落地，79 件登记了境内责任人，莹特丽科技（苏州工业园区）以 11 件居首。这条线如果继续走低，意味着中国新原料市场的增量将主要由本土研发供给。
把四条驱动和三个变量放在一起，2026 年正处在一个阶段切换上：备案制用五年完成了放量，接下来进入筛选。放量阶段比的是谁能先把原料报下来，筛选阶段比的是谁能把原料留在市场上——走完 3 年安全监测期、进入《已使用化妆品原料目录》、并在配方端形成同题者复制不了的差异。对立项方而言，判断依据随之改变：不再是某个成分热不热，而是能不能撑过监测期、能不能做出差异。10 月的 11 件是这个切换里的一个普通月份，它的价值不在件数，而在来源结构依然完整、参与主体依然多元。
参考资料
- 国家药品监督管理局．化妆品新原料备案公示（国妆原备字20260162 金莲花花提取物）．公示页
- 绿翊合规．化妆品新原料备案数据库（统计口径：截至 2026-10-28，累计 538 件，不重复原料 453 种）．lv-1.cn
- 绿翊合规．化妆品新原料创新指导机制发布：三类分层，重点品种可享审评加速．2026-10-23．原文
- 绿翊合规．生态环境部新规：化妆品原料用新化学物质须办环境登记．2026-10-27．原文
- 国家药品监督管理局．《已使用化妆品原料目录》Ⅱ（收录 10 条，查询日期 2026-10-31）．目录查询页
- 绿翊合规．化妆品环肽新原料全景研究：22款备案盘点与企业竞争格局．2026-10-22．原文
常见问题
2026 年 10 月有哪些化妆品新原料完成备案？
截至 10 月 28 日，10 月共有 11 件完成备案公示，备案号从国妆原备字20260152 连续至 20260162。植物与化学各 4 件，生物、真菌、动物各 1 件；国产 10 件，进口 1 件，即 LG 生活健康的鼠李糖乙酰胺。代表作包括浙江湃肽的环八肽-3、华熙凌赋糖的乳糖-N-新四糖、白云美湾医颜的滑子菇提取物、华康瑞禾的獾油。
化妆品新原料备案数量为什么在下半年减少？
数据上确实在放缓：上半年月均 19.3 件，7 月至 10 月月均 11.5 件。但已公开的备案要求并未提高，同期出台的分层指导与新化学物质环境登记两项新规都不改变备案门槛，因此更接近节奏换挡而非监管收紧。2026 年前 10 个月已完成 162 件，达 2025 年全年 169 件的 95.9%；按现有两种节奏推算，全年约落在 185—194 件，仍会超过 2025 年。真正的变化在结构而非总量——来源类别更分散，参与主体更多元。
同一个原料可以由多家企业分别备案吗？
可以。乳糖-N-新四糖已有三个独立备案号，分别属于帝斯曼芬美意、珠海朗健与北京华熙凌赋糖。每个备案号对应一个备案人的一套完整资料，彼此独立；先备案者不获得排他权，后来者仍须自行完成安全评估与全部资料准备。
真菌和动物来源的原料能备案为化妆品新原料吗？
可以，现行制度没有按来源类别设置准入门槛。真菌来源累计 14 件、动物来源累计 20 件，2026 年分别新增 6 件与 7 件，10 月的滑子菇提取物与獾油即分属这两类。来源类别影响的是资料要求与安全评估的关注点，不构成准入障碍。
完成备案就等于功效获得认可吗？
不等于。备案是上市前的合规程序，审查的是安全性，不是功效。企业可以使用该原料生产化妆品，但任何功效宣称仍须有对应的功效评价资料支撑，备案号本身不能作为功效依据，也不能替代产品层面的安全评估。
