化妆品法律法规问答

根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理，经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前备案。 备案的含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息，不代表认可该新原料的质量安全。...

根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局的化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。 经备案后技术核查，如果发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。如果存在备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等情形，应当取消化妆品新原料备案。 新原料备...

根据中检院发布的《化妆品新原料常见技术问答（四）》，备案人收到备案后技术核查意见后，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。 备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。如果改正资料经审核不符合要求（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因，对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的...

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。《条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。 由于对新原料备案制度的认识有局限性，原《规定》存在一些问题：一是总体要...

新《规定》制定主要遵循以下三个原则： 一是坚持依法行政。严格按照《条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定，在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善。 二是坚持减负增效。聚焦行业反映的突出问题，提出打通原料创新堵点难点的改革举措，为新原料研发增效赋能。 三是坚持高效统一。将原《规定》行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布新《规定》，由中检院发布《化妆品新原料注册...

新《规定》和《通则》主要调整和优化以下几个方面： 一是在有效衔接前提下，清晰划分管理边界。将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，一部分转化为《通则》，以便更加灵活简便地调整相关要求，契合行业发展需要。 二是调整新原料分类，简化资料提交要求。将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防...

为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料，国家药监局将提供有关文书的格式范本，包括化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述，化妆品新原料安全监测年度报告，化妆品新原料安全风险控制报告等。化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人可以在化妆品新原料注册备案信息服务平台上免费检索使用。...

近期，为支持化妆品原料创新，国家药监局还采取了以下举措： 一是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织技术支撑部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加强新原料注册备案技术指导服务。 二是健全新原料创新指导工作机制，组织遴选新原料创新品种，对符合条件的品种提前介入、全程指导。 三是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案与关联产品的注册串联，调整为可以并联进行，加速推进使...

（一）修订眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值要求。 （二）修订化妆品中有害物质二噁烷的限值要求。 （三）修订化妆品中有害物质汞的要求。...

（一）新增部分化妆品禁用原料。其中，新增丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类；吡硫鎓锌由限用原料及准用防腐剂调整为禁用原料；苯汞的盐类包括硼酸苯汞、硫柳汞由准用防腐剂调整为禁用原料；4-甲基苄亚基樟脑由准用防晒剂调整为禁用原料；6-氨基间甲酚由准用染发剂调整为禁用原料。 （二）修订部分化妆品限用原料和准用原料有关要求，包括水杨酸、氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、邻...