**结论：**MoCRA要求标签提供国内地址、国内电话号码或电子联系信息，以便消费者向Responsible Person报告不良事件。是否使用网站/电子入口，应确保它符合FDA对“electronic contact information”的适用要求并长期可用。
企业不应只放一个无人维护的品牌主页。入口应能明确接…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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MoCRA对Serious Adverse Event设置15个工作日的FDA报告期限，因此企业必须在消费者投诉进入系统时就能迅速识别严重性，而不是等医学因果关系完全确定后再启动流程。
严重事件包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天缺陷、感染，或需要医疗/外科干预以避免严重后果等法定情形。
RP应建立…
**结论：**Adequate substantiation of safety的重点是有足够、可靠的科学证据支持产品在标签使用条件下安全，而不是必须制作一份格式固定的“美国CPSR”。
可使用的证据通常包括原料毒理与使用历史、最终浓度和暴露、杂质/纯度、成品微生物与防腐体系、稳定性、局部耐受、包装相容性以及必要的人…
MoCRA产品列名不是一次性动作。Responsible Person需要按法律规定维护并更新产品列名信息；FDA的实施指南和系统要求应作为具体操作依据。
企业不要把“年更”简单理解成每年重新申请一个新产品号，而应核对产品是否仍上市、配方/设施/RP等列名信息是否变化，并按适用规则更新。
建议把年度法规复核与SKU…
若中国OEM属于MoCRA要求注册的化妆品制造或加工设施，原则上需要完成Facility Registration，除非符合明确豁免。是否“只做出口、不在美国设公司”并不自动免除外国设施义务。
外国设施还需指定美国代理，并按规定更新注册。与此同时，品牌/RP的Cosmetic Product Listing是另一项义…
MoCRA的Responsible Person并不是一个必须另行申请的“美国责任人许可证”，而是其名称出现在标签上的制造商、包装商或分销商，具体以FD&C Act定义为准。中国品牌是否能成为该主体，要看标签身份和其能否实际履行美国法定义务。
它与外国设施注册时的U.S. Agent不是同一角色。RP要承担产品列名、…
进入美国的普通化妆品，MoCRA下通常要围绕设施注册、产品列名、安全证明、不良事件、记录保存和标签等义务建立体系；具体是否适用小企业豁免或其他例外，要按企业和产品逐项判断。
外国制造设施通常还涉及U.S. Agent；Responsible Person负责产品列名及严重不良事件等法定义务。MoCRA的registr…
澳大利亚判断Cosmetic还是Therapeutic Good，关键看产品的预期用途、宣称、成分和对人体生理过程的影响。清洁、改变外观、保湿、保持皮肤良好状态通常属于化妆品；如果宣传治疗痤疮、湿疹、炎症、伤口、疼痛，促进皮肤细胞再生修复，或预防/治疗疾病，就很可能进入TGA监管。
边界并不只由某个“禁词”决定。TG…
中国境外公司不能仅凭自己的中国营业执照直接作为新加坡PRISM通知主体。HSA流程要求先有ACRA注册的本地实体，再建立Corppass和CRIS账户，由本地制造商或进口商进行通知。原因在于新加坡监管需要一个可被本地执法、保存供应记录和承担召回/安全责任的主体。
中国品牌可以授权本地公司操作，但应在合同中保留通知副本…
新加坡进口化妆品通常由当地制造商/进口商在上市前向HSA提交Cosmetic Product Notification。申请前要先检查ACD最新Annex和标签；申请主体需有ACRA注册本地实体，并配套Corppass、CRIS账户，通过PRISM提交。提交成功后会生成notification acknowledgem…
马来西亚的防晒指南不鼓励或禁止会制造绝对保护印象的用语。**Sunblock**暗示能完全阻断太阳辐射，**Waterproof/Sweatproof**暗示在水或汗液环境中保护不会下降，这与真实防晒性能和消费者正确使用方式不符，因此存在明显误导风险。
更合规的做法是用经测试支持的SPF/UVA及Water Resi…
泰国防晒宣称需要同时满足本国规则和ASEAN防晒框架。SPF50+应有相应标准化试验支持；UVA、耐水等表述也要有匹配证据。Sunblock或暗示“完全阻断紫外线”的说法容易造成错误安全感，“Waterproof”“Sweatproof”这类绝对不受水/汗影响的表达也应避免。
如果使用Water Resistant等…
ASEAN防晒指南强调宣称必须与测试证据相匹配，并避免让消费者误以为存在完全防护。SPF50+用于表达很高水平的UVB防护，但不能演变成“100% protection”；UVA相关表达需要相应UVA保护证据。Sunblock这类暗示完全阻断紫外线的词风险高。
对耐水宣称，更稳妥的是在符合测试条件时使用Water R…
更换UK RP后，应确保新RP取得完整PIF和上市后记录，并更新SCPN中的Responsible Person及相关产品信息。产品标签上的RP名称/地址也要按照当时适用的GB标签与过渡规则切换；新旧库存是否可以继续销售，要结合首次投放时间、标签过渡和原RP是否仍承担相应批次责任判断。
合同交接清单至少应包含：SCP…
需要。Amazon UK和中国独立站只是销售渠道，不改变产品在Great Britain市场被提供给消费者这一事实。一般情况下仍需有合格的UK Responsible Person、英文PIF/安全评估、合规标签，并在上市前完成SCPN。平台审核通过也不等于OPSS认可产品。
对直邮项目尤其要确认谁是法律上的进口/投…
