新《技术通则》把新原料分为哪六种风险情形?
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
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情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
情形1是具有防腐、防晒、着色、染发或祛斑美白功能,且不以安全使用历史等减免情形申报的新原料。
情形3是具有五类注册管理功能之一,并有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
情形4是不具有五类注册管理功能,并有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
应先根据实际功能确定注册或备案路径,再根据安全使用历史、安全食用历史或聚合物条件选择最能被证据支持的风险情形。
一般应提交表2第1至7项;祛斑美白原料缺少合格的长期消费者使用资料时,还要补充人体长期试用试验。
一般应提交表2第1至6项毒理学资料。
应全面掌握原料在已上市化妆品中的真实使用情况,并以关联、可追溯的证据支持原料一致性、使用条件和安全结论。
应从来源、工艺、组成和质量规格进行实质一致性分析。
可以研究使用,但应提供复配原料的具体组成和比例,并分析其他成分对功能与安全的影响。
不一定,但产品必须符合我国法规对化妆品的定义。
应不少于3年。