采用终端零售数据时,安全使用历史的销量门槛是多少?
原则上3年累计不得低于10000件,且每年不得低于3000件。
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原则上3年累计不得低于10000件,且每年不得低于3000件。
应说明收集渠道和方式,梳理上市以来的不良反应及其他健康危害报道,并分析类型、原因和与原料的相关性。
应掌握不少于100名消费者连续使用同一产品1年以上的情况,或开展长期人体试用安全试验。
可以。可以由同一款产品连续上市满三年,也可以由多款产品形成累计连续三年以上的上市使用记录。
可以研究使用,但上市时间越早越应审慎评价资料的真实性、可靠性和可追溯性;关键证据无法补足时,不宜作为主要依据。