化学合成新原料的杂质分析重点是什么？
问题摘要
应列明起始物、助剂、反应中间体和副产物，并分析其在终产物中的残留。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（三）2，还要结合纯化、溶剂去除和稳定性研究识别潜在风险物质，必要时设置限度和检测方法。
二、判断与资料准备
生产工艺、风险物质分析、质量控制标准、三批检验和稳定性研究应当彼此对应。工艺中使用或可能产生的关键物质，应在风险识别和质量控制中得到处理；稳定性研究发现的变化，也应反馈到指标限度、包装、贮存条件和使用期限。
三、适用边界与注意事项
质量标准中的每个关键指标都应说明设定依据，并有适用的方法和批次数据支持。若采用非指定方法，还应补充方法文本及适用性、可靠性研究，确保后续批次能够按同一标准稳定放行。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六（三）2
