FDA认证和FDA注册有什么区别？
FDA 注册是企业向 FDA 提交注册信息并获得注册号的官方程序，是进入美国市场的基础要求；而"FDA 认证"并非 FDA 官方术语，通常指产品通过 FDA 合规审核或符合 FDA 法规要求的证明。FDA 不颁发"认证证书"，企业取得的是注册号与列名编码。
没有FDA注册可以卖OTC药品吗？
不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。
中国企业怎么做FDA OTC注册？
中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。绿翊合规提供一站式代办服务。
OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。
如何查询 FDA OTC 注册号是否有效？
FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。
FDA OTC 专论路径和新药申请（NDA）路径有什么区别？
OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品，可直接注册上市，无需逐产品审批；NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品，需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批，周期长、成本高。
FDA OTC 注册被暂停或撤销了怎么办？
FDA OTC 注册被暂停或撤销通常源于工厂注册未按时更新、产品列名信息严重失实、标签宣称违规或收到 FDA 警告信未及时处理。企业应首先登录 FDA 系统查看状态，联系专业代理机构评估原因，补充或更正资料后向 FDA 申请恢复。
2026 年美国 OTC 药品工厂 OMUFA 年费是多少？谁需要缴费？
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。
FDA OTC 药品工厂注册每年什么时候续期？错过续期会怎样？
美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。
产品符合 OTC 专论活性成分，就一定可以直接在美国销售吗？
不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。
美国 OTC 产品发生严重不良事件，企业应如何报告和保存资料？
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。
美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
