美国 FDA OTC 专论 M022 口腔护理药涵盖哪些用途和活性成分？
M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途，常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。
美国 FDA OTC 专论 M023 中毒处理产品允许哪些成分？能否作为普通家庭急救品销售？
M023 当前索引涉及 activated charcoal 和 ipecac syrup，但此类产品不能被宣传成适用于所有中毒情形的通用家庭解毒剂。配方、剂量和标签必须符合当前专论，并强调先联系 Poison Control 或医生；企业还应核对最新临床急救建议，避免与现行中毒处理实践冲突。
美国 FDA OTC 专论 M024 驱虫药 pyrantel pamoate 的剂量和申报要求是什么？
M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品，通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量，核对最大剂量、年龄和重复治疗条件，并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。
美国 FDA OTC 专论 M025 胆囊收缩诊断辅助产品允许哪些成分和剂型？
M025 适用于胆囊影像检查前促使胆囊收缩的诊断辅助产品，专论条件包括 50% aqueous corn oil emulsion，以及可分散于水的 hydrogenated soybean oil powder。它不是日常保健油或治疗胆囊疾病的产品，标签必须限定诊断辅助用途、规定剂量和检查前给药时间。
美国 FDA OTC 专论 M026 内服除臭剂允许哪些活性成分？与外用除臭剂有什么区别？
M026 适用于用于减轻结肠造口或回肠造口相关气味的内服除臭 OTC 药，专论成分为 bismuth subgallate 和 chlorophyllin copper complex。它与腋下 deodorant 化妆品或 M019 止汗剂完全不同，不能将用途扩展为排毒、治疗口臭或全身除味。
美国 FDA OTC 专论 M027 经期产品允许哪些成分？能否与止痛成分复配？
M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom，主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配，但各活性成分必须提供独立合理用途，并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。
美国 FDA OTC 专论 M028 疣去除剂的水杨酸浓度、剂型和标签要求是什么？
M028 允许 salicylic acid 作为普通疣去除活性成分，常见专论条件包括 12%—40% 膏贴剂和 5%—17% collodion-like vehicle 液体；另有 15% salicylic acid 的 karaya gum glycol plaster 条件。不同剂型的浓度不能互换，且不得用于面部、生殖器疣、痣、胎记或异常皮肤增生。
美国 FDA OTC 专论 M029 嵌甲缓解产品的配方和使用装置有什么要求？
M029 的专论条件为 sodium sulfide 1% aqueous gel，并配合固定环或 retainer ring 暂时缓解嵌甲疼痛。产品适用于成人和 12 岁及以上儿童，通常每日使用 2 次、最长不超过 7 天；凝胶与固定装置应作为完整系统评估，不能只做普通足部护理凝胶。
美国 FDA OTC 专论 M030 鸡眼和胼胝去除剂的水杨酸要求是什么？
M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝，常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂，或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同，即使活性成分相同，也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。
美国 FDA OTC 专论 M031 除虱药允许哪些活性成分、浓度和使用要求？
M031 的专论配方为 pyrethrum extract 提供 0.17%—0.33% pyrethrins，并与 2%—4% piperonyl butoxide 复配，采用非气雾剂型。产品用于头虱、阴虱或体虱时，应按专论区分使用部位、作用时间、冲洗方法和 7—10 天后重复处理条件。
美国 FDA OTC 专论 M032 去屑、脂溢性皮炎和银屑病产品有哪些活性成分与技术要求？
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品，常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%，以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途，浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。
吡硫鎓锌去屑洗发水在美国允许多少浓度？冲洗型和免洗型有什么区别？
FDA OTC 专论 M032 允许 pyrithione zinc 用于去屑：短时间接触后冲洗的产品为 0.3%—2%，留在皮肤或头皮上的免洗产品为 0.1%—0.25%。若宣称控制脂溢性皮炎，冲洗型浓度为 0.95%—2%，因此剂型、浓度和 Uses 必须一起确定。
