美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
美国 FDA OTC 专论 M010 夜间助眠药的成分、标签和测试要求是什么？
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。
美国 FDA OTC 专论 M011 兴奋剂咖啡因产品如何确定剂量和标签？
M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道；药品身份取决于配方、剂量、用途和标签，且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。
美国 FDA OTC 专论 M012 感冒、咳嗽、过敏和支气管扩张药有哪些技术要求？
M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品，常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对，不能因同属 M012 任意组合。
美国 FDA OTC 专论 M013 解热镇痛药允许哪些成分？测试和标签资料怎么做？
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药，主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同，应逐项核对，不可套用同一标签。
美国 FDA OTC 专论 M014 耳用药的活性成分、剂型和申报要求是什么？
M014 包含两类外用耳产品：carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢，以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换，耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。
美国 FDA OTC 专论 M015 痔疮和肛门直肠产品可用哪些活性成分？
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品，成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂，常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。
美国 FDA OTC 专论 M016 皮肤保护剂为什么容易被误当成化妆品？技术要求有哪些？
M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药，常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品，但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解，可能进入 OTC 药品监管。
美国 FDA OTC 专论 M017 外用止痛药允许哪些活性成分、浓度和剂型？
M017 覆盖外用镇痛、止痒和反刺激类 OTC 药，常见成分包括 benzocaine、lidocaine、pramoxine、menthol、camphor、methyl salicylate、capsaicin 和 hydrocortisone。不同 Purpose 对应不同浓度范围，例如 lidocaine 通常为 0.5%—4%、capsaicin 为 0.025%—0.25%；必须按当前专论核对具体用途、剂型、组合和警示。
美国 FDA OTC 专论 M018 眼用药申报为什么必须重点审核无菌和防腐体系？
M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂，常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外，还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。
美国止汗剂为什么属于 OTC 药？M019 活性成分和申报要求是什么？
在美国，宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药，适用 M019；普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐，具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异，应按 M019.10 精确换算。
美国 FDA OTC 专论 M020 防晒产品有哪些活性成分、SPF 测试和最新技术要求？
M020 适用于美国 OTC 防晒药，传统专论列出 avobenzone、homosalate、octinoxate、octocrylene、oxybenzone、titanium dioxide、zinc oxide 等 16 种活性成分。FDA 于 2026 年 6 月 10 日发布最终行政命令 OTC000039，另允许 bemotrizinol 最高 6%，但须满足其最低 SPF、剂型、年龄和复配限制。
