产品符合 OTC 专论活性成分，就一定可以直接在美国销售吗？
不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。
美国 OTC 产品发生严重不良事件，企业应如何报告和保存资料？
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。
中国企业申请 DUNS 编码需要准备哪些资料？
通常需准备企业法定英文名称、中文名称、实际经营或生产地址、电话、法定代表人或负责人、企业类型、成立年份、主营行业和员工规模等信息。用于 FDA 药品工厂注册时，应申请实际生产场所对应的 DUNS，而不是直接使用集团总部或其他分公司的编码。
DUNS、FEI、FDA 工厂注册号和 NDC 分别是什么？
DUNS 是邓白氏为特定企业地点分配的 9 位身份编码；FEI 是 FDA 用于识别和检查场所的机构标识；药品工厂注册记录反映场所的年度注册状态；NDC 用于识别具体药品标签商、产品和包装。四者用途不同，不能互相替代，也都不代表 FDA 批准产品。
DUNS 中的公司名称或地址与 FDA 注册不一致，应该先改哪一边？
应先核实企业真实法定名称和实际场所地址，再判断是邓白氏档案错误还是 FDA 提交信息错误。FDA 药品工厂注册要求使用具体场所的 DUNS，名称和地址应能通过邓白氏验证；不要为了通过系统验证而提交虚假缩写或借用其他地点编码。
速卖通美国站销售 OEM 贴牌 OTC 产品，品牌方和工厂分别要提供什么？
OEM 贴牌 OTC 产品通常需要由实际生产工厂保持有效的 FDA 药品工厂注册，由标签商完成适用的 Labeler Code 和 NDC 产品列名，并确保品牌、生产商、活性成分、Drug Facts 与平台提交资料一致。品牌授权或采购合同不能替代 FDA 注册列名，平台也可能要求补充 COA、标签图片和合作关系证明。
速卖通审核发现产品标签与 FDA NDC 数据不一致，应该怎么整改？
先确定实际销售产品的正确版本，再逐项比较 NDC 列名、Drug Facts、活性成分、规格、包装数量、标签商和生产工厂。若 FDA 数据过期，应更新 SPL 列名；若实物标签错误，应停止使用错误包材并重新审核。不能仅修改平台截图或图片来掩盖真实产品与 FDA 数据不一致。
速卖通 OTC 产品更换生产工厂后，原 FDA 注册和 NDC 还能继续使用吗？
不能直接假定可以继续使用。更换实际生产工厂后，新工厂必须具备适用且有效的 FDA 药品工厂注册，产品列名中的生产场所及相关数据也应及时更新；同时需评估配方、工艺、标签商和 NDC 是否变化。平台原审核通过不代表更换工厂后自动持续合规。
美国 OTC 化妆品标签中的 Active ingredients 和 Inactive ingredients 怎么写？
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。
美国化妆品标签的 PDP 主展示面和 Information Panel 信息面分别放什么？
PDP 是消费者在零售陈列时最可能看到的主展示面，通常应突出产品名称或身份说明及净含量；Information Panel 通常承载责任主体名称地址、成分表、使用说明和必要警示等信息。OTC 产品还需按规定设置 Drug Facts，不能因为包装较小就随意省略法定内容。
OTC 产品的 Drug Facts 警示语可以缩写、改写或缩小字体吗？
不能为了营销版面随意缩写、改写或弱化法定警示。Drug Facts 的标题、顺序、栏目、字体、粗细、行距和分隔线应符合适用格式要求，相应 OTC 专论规定的 Warnings、Directions 等内容也应准确呈现；仅保持意思“差不多”不一定合规。
亚马逊 A+ 页面、独立站和社交媒体上的功效宣称，也会影响 FDA 产品分类吗？
会。FDA 判断产品预期用途时，不只看瓶身标签，还可能考虑网站、平台详情页、宣传图片、视频和其他营销材料。普通化妆品若宣传治疗痤疮、抗炎、生发、止痛或改变身体结构功能，可能被视为药品；广告证据充分性还可能受到 FTC 监管。
