MoCRA 化妆品工厂注册多久续期一次？2026 年需要做什么？
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期一次，并在注册信息发生变化后按规定及时更新。2026 年属于 FDA 推进首轮两年续期的重要年份，已注册工厂应核对 Cosmetics Direct 中的设施状态、美国代理人、品牌名称、产品类别和联系人，不能把普通化妆品两年续期与 OTC 药品每年续期混淆。
MoCRA 产品列名需要每年更新吗？没有变化也要操作吗？
MoCRA 要求责任人对每个已上市化妆品完成产品列名，并每年提供更新。没有变化时，可根据 Cosmetics Direct 提供的适用功能提交 abbreviated renewal；配方、标签责任人、生产设施或产品状态发生变化时，应提交相应更新，不能只保存旧截图。
MoCRA 中的 Responsible Person 是谁？品牌方、经销商还是工厂？
MoCRA 的 Responsible Person 是其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商，不一定等同于实际生产工厂，也不是泛指美国代理人。责任人通常负责产品列名、严重不良事件报告、安全性证据维护、标签联系信息及其他适用的上市后义务。
同时属于药品和化妆品的产品，要同时做 NDC 列名和 MoCRA 产品列名吗？
一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。
MoCRA 化妆品美国代理人与 FDA OTC 药品美国代理人可以是同一家吗？
可以由同一家符合条件、能够履行职责的美国主体同时担任，但两种身份对应不同系统和义务。外国普通化妆品设施的美国代理人用于 MoCRA 设施注册与 FDA 联络；外国药品工厂的 US Agent 用于药品工厂注册、紧急沟通和检查协调。企业应分别完成授权、系统确认和信息维护。
FDA 通知境外 OTC 工厂检查时，美国代理人需要做什么？
美国代理人通常负责接收并及时转达 FDA 通知，协助 FDA 与境外工厂沟通检查安排、确认联系人和时间，并确保企业在时限内响应。代理人不能代替工厂准备质量体系或接受现场检查；企业若长期失联、拒绝或拖延检查，可能面临进口和合规风险。
亚马逊 OTC 产品已经上架后又被下架，常见原因和处理步骤是什么？
常见原因包括 FDA 工厂注册未续期、NDC 列名失效或信息不一致、Drug Facts 标签问题、产品宣称越界、文件截图过期、COA 无法对应批次，以及投诉或安全事件触发复审。应先保存平台通知，定位具体 ASIN、批次和被质疑字段，再修复 FDA 数据或实物资料后提交针对性申诉。
亚马逊美国站贴牌 OTC 产品，可以直接使用代工厂的 NDC 吗？
不能仅因产品由某家工厂生产，就直接复制工厂或其他品牌的 NDC。NDC 与特定标签商、产品配方、规格和包装相关；贴牌产品应明确由谁担任 labeler，确认现有列名是否真实覆盖该品牌和包装，并保证标签上的 NDC 与 FDA SPL 数据一致。
亚马逊详情页出现哪些关键词，容易触发 OTC 或 FDA 资质审核？
防晒、SPF、acne、anti-dandruff、antiperspirant、hair regrowth、pain relief、antifungal、eczema treatment 等涉及预防或治疗疾病、改变身体结构功能的表达，可能触发药品分类或平台资质审核。审核不仅看标题，也可能覆盖五点描述、A+、图片文字、搜索词和消费者可见的其他宣传内容。
FDA NDC 将统一为 12 位格式，现有 10 位 NDC 需要重新申请吗？
FDA 已发布最终规则，将 NDC 统一为不带连字符的 12 位格式。企业应开始评估标签、条码、ERP、平台和经销数据的转换；FDA 说明，仅因格式转换本身，注册人不需要重新提交新的或更新的药品列名文件，也不代表要重新申请 Labeler Code。
NDC 产品列名什么时候更新？每年无变化认证怎么做？
药品列名信息发生变化后，应尽快更新，并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品，企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”；未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。
OTC 贴牌产品的 Labeler Code 应由品牌方还是代工厂申请？
应根据谁作为标签商负责将产品引入商业流通、谁控制标签和产品列名来确定，不能仅按“谁生产”机械判断。品牌方、私牌经销商和合同生产工厂应在合作前明确 Labeler Code、NDC 列名、SPL 更新、年度认证和终止合作后的产品状态维护责任。
