MoCRA注册需要多久更新一次？
MoCRA 化妆品设施注册须每两年更新一次。若注册信息发生变更（如地址、负责人、产品类别），须在变更发生后 60 天内提交更新。绿翊合规提供注册后年度维护与变更通报服务，确保注册持续有效。
MoCRA小规模企业可以豁免注册吗？
前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免 MoCRA 设施注册与产品列名。但涉及眼部化妆品、注射类产品、内部使用产品等特定类别除外。绿翊合规可准确判断企业是否符合豁免条件。
MoCRA和OTC药品注册冲突吗？
不冲突。OTC 化妆品须同时满足药品注册（21 CFR Part 207）和 MoCRA 化妆品注册两套要求，两者并行不悖。绿翊合规可为企业统一办理，避免重复劳动与遗漏，确保双重合规。
什么是美国代理人（US Agent）？
美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产/加工设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。其职责是作为 FDA 与企业的官方桥梁，协助沟通、接收通知、配合检查。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制前提条件。
美国代理人有什么资质要求？
美国代理人须在美国境内拥有实际地址，且在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系。代理人可以是个人或法人，但须能履行与 FDA 的官方对接职责。无特定职业资格要求，但须具备可靠的通讯能力与应急响应能力。
美国代理人和美国进口商是一回事吗？
不是。美国代理人是 FDA 要求境外生产/加工设施指定的官方联络人，职责是 FDA 沟通；美国进口商是负责将产品进口到美国并承担报关、关税等职责的商业主体。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。
可以随时更换美国代理人吗？
可以，但更换后须及时在 FDA 注册系统中更新代理人信息，避免因联络中断导致注册异常。绿翊合规提供稳定的长期代理人服务，减少更换风险；如确需更换，可协助企业完成 FDA 系统信息更新。
美国代理人需要承担产品责任吗？
一般不需要。美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。但代理人须履行 FDA 沟通职责，否则可能影响企业注册状态。
美国代理人服务价格多少？
美国代理人服务通常按年收费，价格因服务机构、服务范围与响应级别而异。绿翊合规提供透明报价的美国代理人服务，含 FDA 联络、文件转达、检查配合等基础职责，并提供中英双语沟通支持，无隐形收费。
FDA注册一定要美国代理人吗？
境外（非美国本土）企业做 FDA 注册必须指定美国代理人，这是强制要求。美国本土企业则无需指定美国代理人。美国代理人是境外企业完成药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件。
亚马逊上架OTC产品必须FDA注册吗？
是的。亚马逊要求销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家提供有效的 FDA 工厂注册号与 NDC 产品列名，未通过审核的产品无法上架。即使产品仅在线上销售，仍受美国 FDA 法规强制管辖。
亚马逊OTC类目开通条件是什么？
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。绿翊合规提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
