亚马逊OTC药品审核被拒怎么办？
亚马逊 OTC 审核被拒通常因 FDA 资质不全、NDC 码缺失、标签不合规或产品信息与注册信息不一致。需分析拒审原因，补充完善合规资料后重新提交。绿翊合规可帮助分析拒审原因并提供整改方案。
中国卖家可以直接在亚马逊卖OTC吗？
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。绿翊合规提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。
亚马逊OTC审核需要多长时间？
亚马逊 OTC 资质审核通常需数天至数周，取决于资料完整性与平台审核进度。前置的 FDA 合规办理（DUNS、FDA 注册、NDC 等）约需 4–8 周。绿翊合规通过专业资料准备可帮助卖家加快审核通过。
什么是NDC码？
NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。
NDC码是几位数字？
NDC 码共 11 位数字，采用 5-4-2 格式：前 5 位为标签商代码（Labeler Code），中间 4 位为产品代码（Product Code），末 2 位为包装代码（Package Code）。同一产品的不同包装规格对应不同的 NDC 编码。
所有化妆品都需要NDC码吗？
不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。是否需要 NDC 取决于产品的药品属性。
NDC代码怎么申请？
NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。绿翊合规提供全流程代办服务。
NDC列名提交有时间要求吗？
是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。
有了NDC码就能在亚马逊上架吗？
NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。绿翊合规可提供完整合规资料包，助您顺利上架。
OTC药品可以不打NDC标签吗？
不可以。根据 FDA 法规要求，所有在美国市场销售的 OTC 药品标签上必须标注完整的 NDC 编码，否则属于标签违规，可能导致产品扣留或下架。NDC 编码须印在产品外包装与标签的指定位置。
NDC代码申请费用多少？
FDA 申请 NDC 标签代码本身不收取官方费用，但涉及 SPL 文件编制、产品列名提交、代理服务等会产生相应服务费用。费用视产品数量、包装规格数量与代理服务范围而定。绿翊合规提供透明报价，无隐形收费。
如何查询 FDA OTC 注册号是否有效？
FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。
